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Rétinopathie diabétique proliférative sévère

3 mai 2010 mis à jour par: Universita degli Studi di Catania

Rétinopathie diabétique proliférative sévère traitée par vitrectomie ou photocoagulation panrétinienne : une étude comparative prospective

Le but de cette étude est d'examiner et de comparer, de manière prospective, les résultats de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et les complications d'une cohorte de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative et de décollement de rétine tractionnel n'impliquant pas la macula subissant une vitrectomie par la pars plana (PPV) ou une prise en charge conventionnelle ( photocoagulation panrétinienne).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilité et la pratique de la photocoagulation panrétinienne (PRP) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) à haut risque n'ont pas changé depuis les directives publiées par l'ETDRS en 1987. Une méta-analyse du DRS et de l'ETDRS, deux grands ECR américains sur la thérapie au laser pour la RDP, a confirmé l'efficacité du PRP (preuves de niveau I). Les deux essais avaient des échantillons de grande taille, une excellente observance et un suivi adéquat. Ces études ont établi que le PRP réduit le risque de perte visuelle sévère chez les patients atteints de RDP à haut risque de 50 % à 60 %20.

Avec l'arrivée de la vitrectomie, cette chirurgie a souvent été utilisée pour traiter les yeux présentant des complications graves de la RDP. Les indications les plus courantes de la vitrectomie étaient l'hémorragie intravitréenne non résorbable, le décollement de rétine tractionnel (TRD) avec atteinte maculaire et la traction combinée et le décollement de rétine rhegmatogène. Avec l'ajout de nouvelles indications aux indications connues, la vitrectomie a été réalisée à des stades plus précoces (PDR sévère). Un grand nombre de rapports de séries de cas ont évalué l'effet de la vitrectomie par la pars plana sur les DRT diabétiques avec ou sans décollement maculaire mais le niveau de preuve était faible et ils incluaient des patients non homogènes. Ces études ont généralement montré des avantages, avec une amélioration de la vision observée chez de nombreux patients (allant de 22 % à 65 %), mais elles ont également indiqué un taux élevé de complications opératoires et postopératoires. Ces nombreuses complications intra et post-opératoires pourraient conduire à des résultats anatomiques satisfaisants mais à une mauvaise vision. Le but de cette étude est d'examiner et de comparer, de manière prospective, les résultats de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et les complications d'une cohorte de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante. et décollement de rétine tractionnel n'impliquant pas de macula subissant une vitrectomie par la pars plana (PPV) ou une prise en charge conventionnelle (photocoagulation panrétinienne)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante avancée, certains avec TRD n'impliquant pas la macula. La définition de la RDP sévère incluait les yeux présentant une prolifération néovasculaire et fibrovasculaire étendue et active, graduée à l'aide de la classification Airlie House modifiée

Critère d'exclusion:

  • Les yeux présentant un décollement tractionnel fibrovasculaire impliquant la macula ont été exclus. Les yeux présentant un décollement de rétine tractionnel et rhegmatogène combiné et les yeux ayant des antécédents d'uvéite ou de traumatisme, avec une vitrectomie antérieure et un glaucome néovasculaire ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
90 yeux de 90 patients, atteints de RDP sévère, certains avec un décollement de rétine tractionnel (DRT) n'impliquant pas la macula ont été inclus dans l'étude et traités par vitrectomie
La technique chirurgicale (groupe 1) comprenait la vitrectomie, avec une combinaison de délaminage et de segmentation des membranes tractionnelles gliotiques en utilisant une technique bimanuelle. Un tamponnement à l'huile de silicone a été utilisé dans les yeux présentant un décollement rétinien tractionnel de longue date, tel que jugé nécessaire par le chirurgien, ou dans les yeux dans lesquels une rupture rétinienne s'est produite pendant la vitrectomie.
Autre: photocoagulation panrétinienne (groupe 2)
90 yeux de 90 patients, avec PDR sévère, certains avec décollement de rétine tractionnel (TRD) n'impliquant pas la macula ont été inclus dans l'étude et traités par photocoagulation panrétinienne
La photocoagulation panrétinienne a été réalisée conformément aux directives résumées dans l'ETDRS avec une photocoagulation panrétinienne complète sous-confluente complète.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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