- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01115257
Rétinopathie diabétique proliférative sévère
Rétinopathie diabétique proliférative sévère traitée par vitrectomie ou photocoagulation panrétinienne : une étude comparative prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilité et la pratique de la photocoagulation panrétinienne (PRP) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) à haut risque n'ont pas changé depuis les directives publiées par l'ETDRS en 1987. Une méta-analyse du DRS et de l'ETDRS, deux grands ECR américains sur la thérapie au laser pour la RDP, a confirmé l'efficacité du PRP (preuves de niveau I). Les deux essais avaient des échantillons de grande taille, une excellente observance et un suivi adéquat. Ces études ont établi que le PRP réduit le risque de perte visuelle sévère chez les patients atteints de RDP à haut risque de 50 % à 60 %20.
Avec l'arrivée de la vitrectomie, cette chirurgie a souvent été utilisée pour traiter les yeux présentant des complications graves de la RDP. Les indications les plus courantes de la vitrectomie étaient l'hémorragie intravitréenne non résorbable, le décollement de rétine tractionnel (TRD) avec atteinte maculaire et la traction combinée et le décollement de rétine rhegmatogène. Avec l'ajout de nouvelles indications aux indications connues, la vitrectomie a été réalisée à des stades plus précoces (PDR sévère). Un grand nombre de rapports de séries de cas ont évalué l'effet de la vitrectomie par la pars plana sur les DRT diabétiques avec ou sans décollement maculaire mais le niveau de preuve était faible et ils incluaient des patients non homogènes. Ces études ont généralement montré des avantages, avec une amélioration de la vision observée chez de nombreux patients (allant de 22 % à 65 %), mais elles ont également indiqué un taux élevé de complications opératoires et postopératoires. Ces nombreuses complications intra et post-opératoires pourraient conduire à des résultats anatomiques satisfaisants mais à une mauvaise vision. Le but de cette étude est d'examiner et de comparer, de manière prospective, les résultats de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et les complications d'une cohorte de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante. et décollement de rétine tractionnel n'impliquant pas de macula subissant une vitrectomie par la pars plana (PPV) ou une prise en charge conventionnelle (photocoagulation panrétinienne)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catania, Italie, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante avancée, certains avec TRD n'impliquant pas la macula. La définition de la RDP sévère incluait les yeux présentant une prolifération néovasculaire et fibrovasculaire étendue et active, graduée à l'aide de la classification Airlie House modifiée
Critère d'exclusion:
- Les yeux présentant un décollement tractionnel fibrovasculaire impliquant la macula ont été exclus. Les yeux présentant un décollement de rétine tractionnel et rhegmatogène combiné et les yeux ayant des antécédents d'uvéite ou de traumatisme, avec une vitrectomie antérieure et un glaucome néovasculaire ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe 1
90 yeux de 90 patients, atteints de RDP sévère, certains avec un décollement de rétine tractionnel (DRT) n'impliquant pas la macula ont été inclus dans l'étude et traités par vitrectomie
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La technique chirurgicale (groupe 1) comprenait la vitrectomie, avec une combinaison de délaminage et de segmentation des membranes tractionnelles gliotiques en utilisant une technique bimanuelle.
Un tamponnement à l'huile de silicone a été utilisé dans les yeux présentant un décollement rétinien tractionnel de longue date, tel que jugé nécessaire par le chirurgien, ou dans les yeux dans lesquels une rupture rétinienne s'est produite pendant la vitrectomie.
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Autre: photocoagulation panrétinienne (groupe 2)
90 yeux de 90 patients, avec PDR sévère, certains avec décollement de rétine tractionnel (TRD) n'impliquant pas la macula ont été inclus dans l'étude et traités par photocoagulation panrétinienne
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La photocoagulation panrétinienne a été réalisée conformément aux directives résumées dans l'ETDRS avec une photocoagulation panrétinienne complète sous-confluente complète.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0016258
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