- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01115257
Тяжелая пролиферативная диабетическая ретинопатия
Лечение тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии с помощью витрэктомии или панретинальной фотокоагуляции: проспективное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полезность и практика панретинальной фотокоагуляции (PRP) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR) высокого риска не изменились со времени опубликования рекомендаций ETDRS в 1987 году. Метаанализ DRS и ETDRS двух крупных американских РКИ по лазерной терапии PDR подтвердил эффективность PRP (уровень доказательности I). Оба испытания имели большой размер выборки, отличное соблюдение режима лечения и адекватное последующее наблюдение. Эти исследования установили, что PRP снижает риск серьезной потери зрения у пациентов с PDR высокого риска на 50-60%20.
С появлением витрэктомии эта операция часто использовалась для лечения глаз с тяжелыми осложнениями ПДР. Наиболее частыми показаниями к витрэктомии были неочищенное кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки (ТРС) с вовлечением макулы, а также сочетание тракции и регматогенной отслойки сетчатки. С добавлением новых показаний к известным показаниям витрэктомия была выполнена на более ранних стадиях (тяжелая ПДР). В большом количестве сообщений о сериях случаев оценивалось влияние витрэктомии плоской части тела на диабетическую ТЗП с отслойкой желтого пятна или без нее, но уровень доказательности был низким, и они включали пациентов неоднородных. Эти исследования, как правило, продемонстрировали пользу, улучшение зрения наблюдалось у многих пациентов (от 22% до 65%), но они также указали на высокий уровень операционных и послеоперационных осложнений. Эти многочисленные интра- и послеоперационные осложнения могут привести к удовлетворительным анатомическим результатам, но к ухудшению зрения. Целью данного исследования является проспективное изучение и сравнение результатов с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) и осложнений у когорты пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией. и Тракционная отслойка сетчатки, не связанная с макулой, подвергающейся витрэктомии pars plana (PPV) или традиционному лечению (панретинальная фотокоагуляция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаза с развитой пролиферативной диабетической ретинопатией, некоторые с TRD, не затрагивающими макулу. Определение тяжелой PDR включало глаза с обширной, активной неоваскулярной и фиброваскулярной пролиферацией, классифицированной с использованием модифицированной классификации Airlie House.
Критерий исключения:
- Глаза с фиброваскулярной тракционной отслойкой с вовлечением макулы были исключены. Исключались также глаза с сочетанной тракционной и регматогенной отслойкой сетчатки и глаза с увеитом или травмой в анамнезе, с предшествующей витрэктомией и неоваскулярной глаукомой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1
В исследование были включены 90 глаз из 90 пациентов с тяжелой ПДР, некоторые с тракционной отслойкой сетчатки (ТРС) без вовлечения макулы, которым была проведена витрэктомия.
|
Хирургическая техника (группа 1) включала витрэктомию с сочетанием расслоения и сегментации глиотических тракционных мембран бимануальным способом.
Тампонада силиконовым маслом применялась на глазах с давней тракционной отслойкой сетчатки, если хирург сочтет это необходимым, или на глазах, в которых произошел разрыв сетчатки во время витрэктомии.
|
|
Другой: панретинальная фотокоагуляция (2 группа)
В исследование были включены 90 глаз 90 пациентов с ПДР тяжелой степени, некоторые с тракционной отслойкой сетчатки (ТРС) без вовлечения макулы, которым проводилась панретинальная фотокоагуляция.
|
Панретинальная фотокоагуляция была завершена в соответствии с рекомендациями, обобщенными в ETDRS, с обширной полной субконфлюэнтной панретинальной фотокоагуляцией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0016258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .