Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая пролиферативная диабетическая ретинопатия

3 мая 2010 г. обновлено: Universita degli Studi di Catania

Лечение тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии с помощью витрэктомии или панретинальной фотокоагуляции: проспективное сравнительное исследование

Целью данного исследования является проспективное изучение и сравнение результатов с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) и осложнений у когорты пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией и тракционной отслойкой сетчатки без вовлечения макулы, подвергшихся витрэктомии pars plana (PPV) или традиционному лечению. панретинальная фотокоагуляция).

Обзор исследования

Подробное описание

Полезность и практика панретинальной фотокоагуляции (PRP) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR) высокого риска не изменились со времени опубликования рекомендаций ETDRS в 1987 году. Метаанализ DRS и ETDRS двух крупных американских РКИ по лазерной терапии PDR подтвердил эффективность PRP (уровень доказательности I). Оба испытания имели большой размер выборки, отличное соблюдение режима лечения и адекватное последующее наблюдение. Эти исследования установили, что PRP снижает риск серьезной потери зрения у пациентов с PDR высокого риска на 50-60%20.

С появлением витрэктомии эта операция часто использовалась для лечения глаз с тяжелыми осложнениями ПДР. Наиболее частыми показаниями к витрэктомии были неочищенное кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки (ТРС) с вовлечением макулы, а также сочетание тракции и регматогенной отслойки сетчатки. С добавлением новых показаний к известным показаниям витрэктомия была выполнена на более ранних стадиях (тяжелая ПДР). В большом количестве сообщений о сериях случаев оценивалось влияние витрэктомии плоской части тела на диабетическую ТЗП с отслойкой желтого пятна или без нее, но уровень доказательности был низким, и они включали пациентов неоднородных. Эти исследования, как правило, продемонстрировали пользу, улучшение зрения наблюдалось у многих пациентов (от 22% до 65%), но они также указали на высокий уровень операционных и послеоперационных осложнений. Эти многочисленные интра- и послеоперационные осложнения могут привести к удовлетворительным анатомическим результатам, но к ухудшению зрения. Целью данного исследования является проспективное изучение и сравнение результатов с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) и осложнений у когорты пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией. и Тракционная отслойка сетчатки, не связанная с макулой, подвергающейся витрэктомии pars plana (PPV) или традиционному лечению (панретинальная фотокоагуляция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catania, Италия, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глаза с развитой пролиферативной диабетической ретинопатией, некоторые с TRD, не затрагивающими макулу. Определение тяжелой PDR включало глаза с обширной, активной неоваскулярной и фиброваскулярной пролиферацией, классифицированной с использованием модифицированной классификации Airlie House.

Критерий исключения:

  • Глаза с фиброваскулярной тракционной отслойкой с вовлечением макулы были исключены. Исключались также глаза с сочетанной тракционной и регматогенной отслойкой сетчатки и глаза с увеитом или травмой в анамнезе, с предшествующей витрэктомией и неоваскулярной глаукомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 1
В исследование были включены 90 глаз из 90 пациентов с тяжелой ПДР, некоторые с тракционной отслойкой сетчатки (ТРС) без вовлечения макулы, которым была проведена витрэктомия.
Хирургическая техника (группа 1) включала витрэктомию с сочетанием расслоения и сегментации глиотических тракционных мембран бимануальным способом. Тампонада силиконовым маслом применялась на глазах с давней тракционной отслойкой сетчатки, если хирург сочтет это необходимым, или на глазах, в которых произошел разрыв сетчатки во время витрэктомии.
Другой: панретинальная фотокоагуляция (2 группа)
В исследование были включены 90 глаз 90 пациентов с ПДР тяжелой степени, некоторые с тракционной отслойкой сетчатки (ТРС) без вовлечения макулы, которым проводилась панретинальная фотокоагуляция.
Панретинальная фотокоагуляция была завершена в соответствии с рекомендациями, обобщенными в ETDRS, с обширной полной субконфлюэнтной панретинальной фотокоагуляцией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться