Schwere proliferative diabetische Retinopathie
Schwere proliferative diabetische Retinopathie, behandelt mit Vitrektomie oder panretinaler Photokoagulation: eine prospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nutzen und die Praxis der Panretinalen Photokoagulation (PRP) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit hohem Risiko haben sich seit der Veröffentlichung der Leitlinien des ETDRS im Jahr 1987 nicht geändert. Eine Metaanalyse der beiden großen US-amerikanischen RCTs DRS und ETDRS zur Lasertherapie bei PDR bestätigte die Wirksamkeit von PRP (Evidenzstufe I). Beide Studien hatten große Stichprobengrößen, eine ausgezeichnete Compliance und eine angemessene Nachbeobachtung. Diese Studien ergaben, dass PRP das Risiko eines schweren Sehverlusts bei Patienten mit Hochrisiko-PDR um 50 % bis 60 % reduziert20.
Mit der Einführung der Vitrektomie wurde diese Operation häufig zur Behandlung von Augen mit schweren Komplikationen durch PDR eingesetzt. Die häufigsten Indikationen für eine Vitrektomie waren eine nicht klärende Glaskörperblutung, eine Traktions-Netzhautablösung (TRD) mit Makulabeteiligung sowie eine kombinierte Traktions- und rhegmatogene Netzhautablösung. Mit der Hinzufügung neuer Indikationen zu den bekannten Indikationen wurde die Vitrektomie in früheren Stadien (schwere PDR) durchgeführt. In zahlreichen Fallserienberichten wurde die Auswirkung einer Pars-plana-Vitrektomie auf diabetische TRD mit oder ohne Makulaablösung untersucht, der Grad der Evidenz war jedoch gering und sie umfassten nicht homogene Patienten. Diese Studien haben im Allgemeinen einen Nutzen gezeigt, wobei bei vielen Patienten eine Verbesserung des Sehvermögens beobachtet wurde (im Bereich von 22 % bis 65 %), aber sie haben auch auf eine hohe Rate an operativen und postoperativen Komplikationen hingewiesen. Diese zahlreichen intra- und postoperativen Komplikationen könnten zu zufriedenstellenden anatomischen Ergebnissen, aber schlechter Sehkraft führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)-Ergebnisse und Komplikationen einer Kohorte von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie zu untersuchen und zu vergleichen und Traktionelle Netzhautablösung ohne Beteiligung der Makula, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) oder einer konventionellen Behandlung (panretinale Photokoagulation) unterzieht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catania, Italien, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie, teilweise mit TRD ohne Beteiligung der Makula. Die Definition einer schweren PDR umfasste Augen mit ausgedehnter, aktiver neovaskulärer und fibrovaskulärer Proliferation, bewertet anhand der modifizierten Airlie-House-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Augen mit fibrovaskulärer Traktionsablösung unter Beteiligung der Makula wurden ausgeschlossen. Augen mit einer kombinierten Traktions- und rhegmatogenen Netzhautablösung sowie Augen mit einer Uveitis oder einem Trauma in der Vorgeschichte, mit vorheriger Vitrektomie und neovaskulärem Glaukom wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
90 Augen von 90 Patienten mit schwerer PDR, einige davon mit einer Traktionsnetzhautablösung (TRD), die nicht die Makula betraf, wurden in die Studie einbezogen und mit einer Vitrektomie behandelt
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Die chirurgische Technik (Gruppe 1) umfasste eine Vitrektomie mit einer Kombination aus Delaminierung und Segmentierung der gliotischen Traktionsmembranen unter Verwendung einer bimanuellen Technik.
Bei Augen mit seit langem bestehender Netzhautablösung durch Traktion wurde eine Silikonöltamponade angewendet, wenn der Chirurg dies für notwendig erachtete, oder bei Augen, bei denen es während der Vitrektomie zu einem Netzhautriss kam.
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Sonstiges: panretinale Photokoagulation (Gruppe 2)
90 Augen von 90 Patienten mit schwerer PDR, einige davon mit einer Traktionsnetzhautablösung (TRD), die nicht die Makula betraf, wurden in die Studie einbezogen und mit panretinaler Photokoagulation behandelt
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Die panretinale Photokoagulation wurde gemäß den in ETDRS zusammengefassten Richtlinien mit umfassender vollständiger subkonfluenter panretinaler Photokoagulation abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0016258
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