严重增生性糖尿病视网膜病变
玻璃体切除术或全视网膜光凝术治疗严重增殖性糖尿病性视网膜病变：一项前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
自 1987 年 ETDRS 报告指南以来，全视网膜光凝术 (PRP) 在高危增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者中的应用和实践没有改变。 DRS 和 ETDRS 两项大型美国 RCT 激光治疗 PDR 的荟萃分析证实了 PRP 的有效性（I 级证据）。 这两项试验都具有大样本量、出色的依从性和充分的随访。 这些研究表明，PRP 可将高风险 PDR 患者严重视力丧失的风险降低 50% 至 60%20。
随着玻璃体切除术的到来，这种手术通常用于治疗因 PDR 引起的严重并发症的眼睛。 玻璃体切除术最常见的适应症是非清除性玻璃体出血、伴有黄斑受累的牵引性视网膜脱离 (TRD) 以及牵引和孔源性视网膜脱离。 随着已知适应症的新适应症的增加，玻璃体切除术已在早期阶段（严重 PDR）进行。 大量病例系列报告评估了睫状体平面玻璃体切除术对伴或不伴黄斑脱离的糖尿病性 TRD 的影响，但证据水平较低，而且它们包括的患者不均匀。 这些研究普遍显示出益处，许多患者的视力有所改善（从 22% 到 65% 不等），但它们也表明手术和术后并发症的发生率很高。 这些众多的术中和术后并发症可能导致令人满意的解剖结果，但视力不佳。本研究的目的是前瞻性地检查和比较一组增殖性糖尿病性视网膜病变患者的最佳矫正视力 (BCVA) 结果和并发症不涉及黄斑的牵引性视网膜脱离接受睫状体玻璃体切除术 (PPV) 或常规治疗（全视网膜光凝术）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catania、意大利、95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有晚期增殖性糖尿病性视网膜病变的眼睛，其中一些患有不涉及黄斑的 TRD。 严重 PDR 的定义包括使用改良的艾尔利屋分类法分级的广泛、活跃的新生血管和纤维血管增生的眼睛
排除标准：
- 排除涉及黄斑的纤维血管牵引性脱离的眼睛。 患有牵引性和孔源性视网膜脱离的眼睛以及有葡萄膜炎或外伤病史、既往有玻璃体切除术和新生血管性青光眼的眼睛也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
90 名患者的 90 只眼睛，患有严重的 PDR，一些患有不涉及黄斑的牵引性视网膜脱离（TRD）被纳入研究并接受玻璃体切除术治疗
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手术技术（第 1 组）包括玻璃体切除术，结合使用双手技术对神经胶质牵引膜进行分层和分割。
硅油填塞物用于外科医生认为有必要的长期牵拉性视网膜脱离的眼睛，或用于在玻璃体切除术期间发生视网膜破裂的眼睛。
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其他：全视网膜光凝术（第 2 组）
90 例 90 只眼，重度 PDR，部分伴有未累及黄斑的牵引性视网膜脱离（TRD）纳入研究，并进行全视网膜光凝治疗
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根据 ETDRS 中总结的指南完成全视网膜光凝，并进行广泛的全亚融合全视网膜光凝。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Teresio Avitabile, Professor、universita studi di Catania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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