- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01115257
Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati
Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati behandlet med vitrektomi eller panretinal fotokoagulasjon: en prospektiv sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken og praktiseringen av Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) har ikke endret seg siden ETDRS rapporterte retningslinjer i 1987. En meta-analyse av DRS og ETDRS to store amerikanske RCT av laserterapi for PDR bekreftet effektiviteten av PRP (nivå I bevis). Begge forsøkene hadde store utvalgsstørrelser, utmerket samsvar og tilstrekkelig oppfølging. Disse studiene viste at PRP reduserer risikoen for alvorlig synstap hos pasienter med høyrisiko PDR med 50 % til 60 %20.
Med ankomsten av vitrektomi ble denne operasjonen ofte brukt til å behandle øyne med alvorlige komplikasjoner fra PDR. De vanligste indikasjonene for vitrektomi var ikke-klarende glasslegemeblødning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulær involvering, og kombinert trekkraft og rhegmatogen netthinneløsning. Med tillegg av nye indikasjoner til de kjente indikasjonene har vitrektomi blitt utført i tidligere stadier (alvorlig PDR). Et stort antall case-serierapporter har vurdert effekten av pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller uten makulaløsning, men bevisnivået var lavt og de inkluderte pasienter som ikke var homogene. Disse studiene har generelt vist fordeler, med forbedret syn sett hos mange pasienter (som varierer fra 22 % til 65 %), men de har også indikert en høy grad av operative og postoperative komplikasjoner. Disse tallrike intra- og postoperative komplikasjonene kan føre til tilfredsstillende anatomiske resultater, men dårlig syn. Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne, prospektivt, utfall for best korrigert synsskarphet (BCVA) og komplikasjoner hos en gruppe pasienter med proliferativ diabetisk retinopati. og tractional retinal detachment som ikke involverer makula som gjennomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konvensjonell behandling (panretinal fotokoagulasjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med avansert proliferativ diabetisk retinopati, noen med TRD som ikke involverer makula. Definisjonen av alvorlig PDR inkluderte øyne med omfattende, aktiv neovaskulær og fibrovaskulær spredning gradert med Modified Airlie House Classification
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med fibrovaskulær traksjonsløsning som involverte makula ble ekskludert. Øyne med kombinert trekk og regmatogen netthinneløsning og øyne med uveitt eller traumer i anamnesen, med tidligere vitrektomi og neovaskulær glaukom ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe 1
90 øyne av 90 pasienter, med alvorlig PDR, noen med traktional retinal detachment (TRD) som ikke involverte makula ble inkludert i studien og behandlet med vitrektomi
|
Den kirurgiske teknikken (gruppe 1) inkluderte vitrektomi, med en kombinasjon av delaminering og segmentering av gliotiske trekkmembraner ved bruk av bimanuell teknikk.
Silikonoljetamponade ble brukt i øyne med langvarig traksjonell netthinneavløsning, som ansett nødvendig av kirurgen, eller i øyne der det oppstod et netthinnebrudd under vitrektomi.
|
Annen: panretinal fotokoagulasjon (gruppe 2)
90 øyne av 90 pasienter, med alvorlig PDR, noen med traktional retinal detachment (TRD) som ikke involverte makula ble inkludert i studien og behandlet med panretinal fotokoagulasjon
|
Panretinal fotokoagulering ble fullført i henhold til retningslinjer oppsummert i ETDRS med omfattende full subkonfluent panretinal fotokoagulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på vitrektomi
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
The University of Hong KongFullførtGlassaktig blødning | Netthinneavløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula HoleHong Kong
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron...FullførtProliferativ diabetisk retinopati | Glassaktig blødningForente stater, Canada