Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati

3. mai 2010 oppdatert av: Universita degli Studi di Catania

Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati behandlet med vitrektomi eller panretinal fotokoagulasjon: en prospektiv sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne, prospektivt, best korrigerte synsskarphet (BCVA) utfall og komplikasjoner av en kohort av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og tractional retinal detachment som ikke involverer macula som gjennomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konvensjonell behandling ( panretinal fotokoagulasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken og praktiseringen av Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) har ikke endret seg siden ETDRS rapporterte retningslinjer i 1987. En meta-analyse av DRS og ETDRS to store amerikanske RCT av laserterapi for PDR bekreftet effektiviteten av PRP (nivå I bevis). Begge forsøkene hadde store utvalgsstørrelser, utmerket samsvar og tilstrekkelig oppfølging. Disse studiene viste at PRP reduserer risikoen for alvorlig synstap hos pasienter med høyrisiko PDR med 50 % til 60 %20.

Med ankomsten av vitrektomi ble denne operasjonen ofte brukt til å behandle øyne med alvorlige komplikasjoner fra PDR. De vanligste indikasjonene for vitrektomi var ikke-klarende glasslegemeblødning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulær involvering, og kombinert trekkraft og rhegmatogen netthinneløsning. Med tillegg av nye indikasjoner til de kjente indikasjonene har vitrektomi blitt utført i tidligere stadier (alvorlig PDR). Et stort antall case-serierapporter har vurdert effekten av pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller uten makulaløsning, men bevisnivået var lavt og de inkluderte pasienter som ikke var homogene. Disse studiene har generelt vist fordeler, med forbedret syn sett hos mange pasienter (som varierer fra 22 % til 65 %), men de har også indikert en høy grad av operative og postoperative komplikasjoner. Disse tallrike intra- og postoperative komplikasjonene kan føre til tilfredsstillende anatomiske resultater, men dårlig syn. Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne, prospektivt, utfall for best korrigert synsskarphet (BCVA) og komplikasjoner hos en gruppe pasienter med proliferativ diabetisk retinopati. og tractional retinal detachment som ikke involverer makula som gjennomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konvensjonell behandling (panretinal fotokoagulasjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med avansert proliferativ diabetisk retinopati, noen med TRD som ikke involverer makula. Definisjonen av alvorlig PDR inkluderte øyne med omfattende, aktiv neovaskulær og fibrovaskulær spredning gradert med Modified Airlie House Classification

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med fibrovaskulær traksjonsløsning som involverte makula ble ekskludert. Øyne med kombinert trekk og regmatogen netthinneløsning og øyne med uveitt eller traumer i anamnesen, med tidligere vitrektomi og neovaskulær glaukom ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe 1
90 øyne av 90 pasienter, med alvorlig PDR, noen med traktional retinal detachment (TRD) som ikke involverte makula ble inkludert i studien og behandlet med vitrektomi
Den kirurgiske teknikken (gruppe 1) inkluderte vitrektomi, med en kombinasjon av delaminering og segmentering av gliotiske trekkmembraner ved bruk av bimanuell teknikk. Silikonoljetamponade ble brukt i øyne med langvarig traksjonell netthinneavløsning, som ansett nødvendig av kirurgen, eller i øyne der det oppstod et netthinnebrudd under vitrektomi.
Annen: panretinal fotokoagulasjon (gruppe 2)
90 øyne av 90 pasienter, med alvorlig PDR, noen med traktional retinal detachment (TRD) som ikke involverte makula ble inkludert i studien og behandlet med panretinal fotokoagulasjon
Panretinal fotokoagulering ble fullført i henhold til retningslinjer oppsummert i ETDRS med omfattende full subkonfluent panretinal fotokoagulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på vitrektomi

3
Abonnere