Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår proliferativ diabetisk retinopati

3 maj 2010 uppdaterad av: Universita degli Studi di Catania

Svår proliferativ diabetisk retinopati behandlad med vitrektomi eller panretinal fotokoagulation: en prospektiv jämförande studie

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra, prospektivt, bästa korrigerade synskärpa (BCVA) utfall och komplikationer av en kohort av patienter med proliferativ diabetisk retinopati och tractional retinal detachment som inte involverar gula fläcken som genomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionell behandling ( panretinal fotokoagulation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användbarheten och tillämpningen av Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos patienter med högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR) har inte förändrats sedan ETDRS rapporterade riktlinjer 1987. En metaanalys av DRS och ETDRS två stora amerikanska RCT av laserterapi för PDR bekräftade effektiviteten av PRP (nivå I bevis). Båda försöken hade stora urvalsstorlekar, utmärkt efterlevnad och adekvat uppföljning. Dessa studier visade att PRP minskar risken för allvarlig synförlust hos patienter med högrisk-PDR med 50 % till 60 %20.

Med ankomsten av vitrektomi användes denna operation ofta för att behandla ögon med allvarliga komplikationer från PDR. De vanligaste indikationerna för vitrektomi var icke-clearing glaskroppsblödning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulapåverkan och kombinerad dragkraft och regmatogen näthinneavlossning. Med tillägg av nya indikationer till de kända indikationerna har vitrektomi utförts i tidigare stadier (svår PDR). Ett stort antal fallserierapporter har bedömt effekten av pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller utan makulaavlossning men bevisnivån var låg och de inkluderade patienter som inte var homogena. Dessa studier har generellt visat fördelar, med förbättrad syn ses hos många patienter (från 22 % till 65 %) men de har också indikerat en hög frekvens av operativa och postoperativa komplikationer. Dessa många intra- och postoperativa komplikationer kan leda till tillfredsställande anatomiska resultat men dålig syn. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra, prospektivt, bästa korrigerade synskärpa (BCVA) resultat och komplikationer hos en kohort av patienter med proliferativ diabetisk retinopati och Tractional Retinal Detachment som inte involverar gula fläcken som genomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionell behandling (panretinal fotokoagulation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catania, Italien, 95100
        • 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögon med avancerad proliferativ diabetisk retinopati, vissa med TRD som inte involverar gula fläcken. Definitionen av allvarlig PDR inkluderade ögon med omfattande, aktiv neovaskulär och fibrovaskulär proliferation graderad med Modified Airlie House Classification

Exklusions kriterier:

  • Ögon med fibrovaskulär traktionsavlossning som involverade gula fläcken exkluderades. Ögon med kombinerad traktions- och regmatogen näthinneavlossning och ögon med en historia av uveit eller trauma, med tidigare vitrektomi och neovaskulär glaukom exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp 1
90 ögon av 90 patienter, med svår PDR, några med traktional retinal detachment (TRD) som inte involverade gula fläcken inkluderades i studien och behandlades med vitrektomi
Den kirurgiska tekniken (Grupp 1) inkluderade vitrektomi, med en kombination av delaminering och segmentering av gliotiska traktionsmembran med bimanuell teknik. Silikonoljetamponad användes i ögon med långvarig traction näthinneavlossning, som ansågs nödvändigt av kirurgen, eller i ögon där ett näthinnebrott inträffade under vitrektomi.
Övrig: panretinal fotokoagulation (grupp 2)
90 ögon av 90 patienter, med svår PDR, några med traktional retinal detachment (TRD) som inte involverade gula fläcken inkluderades i studien och behandlades med panretinal fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation fullbordades enligt riktlinjer sammanfattade i ETDRS med omfattande fullständig subkonfluent panretinal fotokoagulation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på vitrektomi

3
Prenumerera