- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115257
Svår proliferativ diabetisk retinopati
Svår proliferativ diabetisk retinopati behandlad med vitrektomi eller panretinal fotokoagulation: en prospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användbarheten och tillämpningen av Panretinalphotocoagualtion (PRP) hos patienter med högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR) har inte förändrats sedan ETDRS rapporterade riktlinjer 1987. En metaanalys av DRS och ETDRS två stora amerikanska RCT av laserterapi för PDR bekräftade effektiviteten av PRP (nivå I bevis). Båda försöken hade stora urvalsstorlekar, utmärkt efterlevnad och adekvat uppföljning. Dessa studier visade att PRP minskar risken för allvarlig synförlust hos patienter med högrisk-PDR med 50 % till 60 %20.
Med ankomsten av vitrektomi användes denna operation ofta för att behandla ögon med allvarliga komplikationer från PDR. De vanligaste indikationerna för vitrektomi var icke-clearing glaskroppsblödning, Tractional Retinal Detachment (TRD) med makulapåverkan och kombinerad dragkraft och regmatogen näthinneavlossning. Med tillägg av nya indikationer till de kända indikationerna har vitrektomi utförts i tidigare stadier (svår PDR). Ett stort antal fallserierapporter har bedömt effekten av pars plana vitrektomi på diabetisk TRD med eller utan makulaavlossning men bevisnivån var låg och de inkluderade patienter som inte var homogena. Dessa studier har generellt visat fördelar, med förbättrad syn ses hos många patienter (från 22 % till 65 %) men de har också indikerat en hög frekvens av operativa och postoperativa komplikationer. Dessa många intra- och postoperativa komplikationer kan leda till tillfredsställande anatomiska resultat men dålig syn. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra, prospektivt, bästa korrigerade synskärpa (BCVA) resultat och komplikationer hos en kohort av patienter med proliferativ diabetisk retinopati och Tractional Retinal Detachment som inte involverar gula fläcken som genomgår pars plana vitrektomi (PPV) eller konventionell behandling (panretinal fotokoagulation)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon med avancerad proliferativ diabetisk retinopati, vissa med TRD som inte involverar gula fläcken. Definitionen av allvarlig PDR inkluderade ögon med omfattande, aktiv neovaskulär och fibrovaskulär proliferation graderad med Modified Airlie House Classification
Exklusions kriterier:
- Ögon med fibrovaskulär traktionsavlossning som involverade gula fläcken exkluderades. Ögon med kombinerad traktions- och regmatogen näthinneavlossning och ögon med en historia av uveit eller trauma, med tidigare vitrektomi och neovaskulär glaukom exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: grupp 1
90 ögon av 90 patienter, med svår PDR, några med traktional retinal detachment (TRD) som inte involverade gula fläcken inkluderades i studien och behandlades med vitrektomi
|
Den kirurgiska tekniken (Grupp 1) inkluderade vitrektomi, med en kombination av delaminering och segmentering av gliotiska traktionsmembran med bimanuell teknik.
Silikonoljetamponad användes i ögon med långvarig traction näthinneavlossning, som ansågs nödvändigt av kirurgen, eller i ögon där ett näthinnebrott inträffade under vitrektomi.
|
Övrig: panretinal fotokoagulation (grupp 2)
90 ögon av 90 patienter, med svår PDR, några med traktional retinal detachment (TRD) som inte involverade gula fläcken inkluderades i studien och behandlades med panretinal fotokoagulation
|
Panretinal fotokoagulation fullbordades enligt riktlinjer sammanfattade i ETDRS med omfattande fullständig subkonfluent panretinal fotokoagulation.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0016258
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på vitrektomi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadNärsynt dragmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Inre begränsande membranpeeling
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutadGlaskroppsblödning | Näthinneavlossning | Epiretinalt membran | Vitrektomi | MakulahålHong Kong
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
Unity Health TorontoRekrytering
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron...AvslutadProliferativ diabetisk retinopati | GlaskroppsblödningFörenta staterna, Kanada