Retinopatia diabetica proliferativa grave
Retinopatia diabetica proliferativa grave trattata con vitrectomia o fotocoagulazione panretinica: uno studio comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilità e la pratica della panretinalphotocoagualtion (PRP) nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio non sono cambiate da quando l'ETDRS ha riportato le linee guida nel 1987. Una meta-analisi di DRS e ETDRS, due ampi RCT statunitensi sulla terapia laser per PDR, ha confermato l'efficacia del PRP (evidenza di livello I). Entrambi gli studi avevano campioni di grandi dimensioni, eccellente compliance e adeguato follow-up. Questi studi hanno stabilito che il PRP riduce il rischio di grave perdita della vista nei pazienti con PDR ad alto rischio dal 50% al 60%20.
Con l'arrivo della vitrectomia, questo intervento è stato spesso utilizzato per trattare gli occhi con gravi complicanze da PDR. Le indicazioni più comuni per la vitrectomia erano l'emorragia vitreale non risolta, il distacco di retina trazionale (TRD) con coinvolgimento maculare e il distacco di retina combinato tra trazione e regmatogeno. Con l'aggiunta di nuove indicazioni alle indicazioni note, la vitrectomia è stata eseguita in fasi precedenti (grave PDR). Un gran numero di segnalazioni di serie di casi ha valutato l'effetto della vitrectomia pars plana sul TRD diabetico con o senza distacco maculare, ma il livello di evidenza era basso e comprendeva pazienti non omogenei. Questi studi hanno generalmente mostrato benefici, con un miglioramento della vista osservato in molti pazienti (che vanno dal 22% al 65%), ma hanno anche indicato un alto tasso di complicanze operatorie e postoperatorie. Queste numerose complicanze intra e post-operatorie potrebbero portare a risultati anatomici soddisfacenti ma a una visione scarsa. e distacco di retina trazionale che non coinvolge la macula sottoposta a vitrectomia pars plana (PPV) o gestione convenzionale (fotocoagulazione panretinica)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catania, Italia, 95100
- 1Department of Medicine and Surgery, Section of Ophthalmology, Santa Marta Hospital, University of Catania, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi con retinopatia diabetica proliferativa avanzata, alcuni con TRD che non coinvolgono la macula. La definizione di PDR grave includeva occhi con proliferazione neovascolare e fibrovascolare estesa e attiva classificata utilizzando la classificazione di Airlie House modificata
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi gli occhi con distacco trazionale fibrovascolare che coinvolge la macula. Sono stati esclusi anche occhi con distacco di retina trazionale e regmatogeno combinato e occhi con una storia di uveite o trauma, con precedente vitrectomia e glaucoma neovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo 1
90 occhi di 90 pazienti, con grave PDR, alcuni con distacco di retina trazionale (TRD) che non coinvolgono la macula sono stati inclusi nello studio e trattati con vitrectomia
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La tecnica chirurgica (Gruppo 1) comprendeva la vitrectomia, con una combinazione di delaminazione e segmentazione delle membrane trazionali gliotiche utilizzando la tecnica bimanuale.
Il tamponamento con olio di silicone è stato utilizzato negli occhi con distacco di retina trazionale di lunga data, come ritenuto necessario dal chirurgo, o negli occhi in cui si è verificata una rottura della retina durante la vitrectomia.
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Altro: fotocoagulazione panretinica (gruppo 2)
90 occhi di 90 pazienti, con PDR grave, alcuni con distacco di retina trazionale (TRD) che non coinvolgono la macula sono stati inclusi nello studio e trattati con fotocoagulazione panretinica
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La fotocoagulazione panretinica è stata completata secondo le linee guida riassunte in ETDRS con un'ampia fotocoagulazione panretinica subconfluente completa.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Teresio Avitabile, Professor, universita studi di Catania
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0016258
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