音波リンパドレナージによるリンパ浮腫治療
2016年2月3日 更新者:Roser Belmonte、Fundacion IMIM
乳がん関連リンパ浮腫の治療における低周波音波の有効性:クロスオーバー無作為化試験
リンパ浮腫は乳がん治療の後遺症としてよく見られ、最大 40% の患者に発生する可能性があります。 リンパ浮腫は、リンパ系の閉塞または機能不全により、患部の間質腔にタンパク質が豊富な液体(リンパ液)が蓄積することです。 腕、肩、胸、または胸部に現れることがあります。 リンパ浮腫の腫れは不快感を引き起こし、時には障害を引き起こします。 乳癌に伴うリンパ浮腫の治療には、複雑なうっ血除去理学療法、圧迫療法、運動療法、および薬物療法が含まれます。
この研究では、リンパ浮腫を軽減するための 2 つの治療法を比較します。手動リンパドレナージ (標準治療) と低周波音波です。
調査の概要
詳細な説明
乳癌および乳癌治療の後遺症であるリンパ浮腫は、機能的能力を変化させ、患者の心理社会的適応および全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。
リンパ浮腫とは、間質にリンパ液がたまる病気です。
手足に体液が蓄積すると肥大し、しばしば重さを感じます。慢性的な炎症はリンパ管の線維化を引き起こし、問題を悪化させます。
いくつかの研究では、腋窩郭清後に腋窩放射線を行った場合と、解剖していない腋窩に放射線を行った場合のリンパ浮腫の発生率が調査されています。
リンパ浮腫のリスクは、腋窩郭清および腋窩への補助放射線療法を受けた女性で高く、患者の 9% から 40% で浮腫が報告されています。
リンパ浮腫の患者は、症状の初期段階で見られる腕の充満感や軽度の不快感などの症状を報告することがあります。
関節の不動、痛み、および皮膚の変化は、リンパ浮腫の後期段階で頻繁に認められます。
患者はまた、影響を受けた四肢を含む感染症にかかりやすい可能性があります。
乳癌に伴うリンパ浮腫の治療には、複雑なうっ血除去理学療法、圧迫療法、運動療法、および薬物療法が含まれます。
手によるリンパドレナージは、標準的なうっ血除去療法です。
最近では、リンパ浮腫を軽減するために低周波音波が使用されています。
この研究の目的は、手動リンパドレナージと低周波音波の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Esperanza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間リンパ浮腫の存在
- 過去 6 か月間にリンパ浮腫の治療を受けていない
除外基準:
- 電子機器または金属インプラント
- 心不全または高血圧
- てんかん
- 局所感染
- 妊娠
- 血栓性静脈炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:手動リンパドレナージ
手動リンパドレナージの適用
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用手リンパドレナージの適用 (2 週間、毎日 1 セッション、合計 10 セッション)
他の名前:
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実験的:低周波音波
低周波音波の応用
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低周波音波の応用(2週間、毎日1セッション、合計10セッション)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫の量
時間枠:2ヶ月
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影響を受ける四肢のサイズを測定するリンパ浮腫の体積の評価
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠:2ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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2ヶ月
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生活の質
時間枠:2ヶ月
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乳がんのがん治療アンケートの機能評価を使用した生活の質 (FACT-B+4)
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roser Belmonte, MD、Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。