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Lymphödem-Therapie mit Schallwellen-Lymphdrainage

3. Februar 2016 aktualisiert von: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Wirksamkeit niederfrequenter Schallwellen bei der Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs: eine randomisierte Cross-over-Studie

Ein Lymphödem ist eine häufige Folge der Brustkrebsbehandlung, die bei bis zu 40 % der Patientinnen auftreten kann. Ein Lymphödem ist die Ansammlung von eiweißreicher Flüssigkeit (Lymphe) in den Zwischenräumen des betroffenen Körperteils aufgrund einer Blockade oder Fehlfunktion des Lymphsystems. Es kann im Arm-, Schulter-, Brust- oder Brustbereich auftreten. Lymphödemschwellungen verursachen Beschwerden und manchmal Behinderungen. Die Behandlung des Brustkrebs-Lymphödems kann eine komplexe entstauende Physiotherapie, Kompressionstherapie, Heilgymnastik und Pharmakotherapie umfassen.

In dieser Studie werden zwei Behandlungen zur Reduzierung von Lymphödemen verglichen: die manuelle Lymphdrainage (Standardversorgung) im Vergleich zu niederfrequenten Schallwellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem, eine Folgeerkrankung von Brustkrebs und einer Brustkrebstherapie, verändert die funktionellen Fähigkeiten und kann die psychosoziale Anpassung und die allgemeine Lebensqualität einer Patientin beeinträchtigen. Lymphödem ist die Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Zwischenraum. Flüssigkeitsansammlungen in den Gliedmaßen verursachen eine Vergrößerung, oft mit einem Schweregefühl. Eine chronische Entzündung führt zu einer Fibrose der Lymphgefäße, was das Problem verschlimmert. Mehrere Studien haben die Inzidenz von Lymphödemen untersucht, wenn eine Axillabestrahlung nach einer Axilladissektion im Vergleich zu einer Bestrahlung einer nicht präparierten Axilla durchgeführt wurde. Das Risiko eines Lymphödems ist bei Frauen, die mit Axilladissektion und adjuvanter Bestrahlung der Axilla behandelt werden, höher, wobei Ödeme bei 9 % bis 40 % der Patienten berichtet werden. Patienten mit Lymphödem können Symptome wie ein Völlegefühl im Arm und leichte Beschwerden melden, die in den frühen Stadien der Erkrankung auftreten. Gelenkunbeweglichkeit, Schmerzen und Hautveränderungen werden häufig in den späteren Stadien des Lymphödems festgestellt. Patienten können auch für Infektionen prädisponiert sein, die die betroffene Extremität betreffen. Die Behandlung des Brustkrebs-Lymphödems kann eine komplexe entstauende Physiotherapie, Kompressionstherapie, Heilgymnastik und Pharmakotherapie umfassen. Die manuelle Lymphdrainage ist die Standard-Entstauungstherapie. Kürzlich wurden niederfrequente Schallwellen verwendet, um Lymphödeme zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage mit der von niederfrequenten Schallwellen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Esperanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Lymphödems seit mindestens 1 Jahr
  • Keine vorherigen Behandlungen für Lymphödeme in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Geräte oder metallische Implantate
  • Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck
  • Epilepsie
  • Lokale Infektion
  • Schwangerschaft
  • Thrombophlebitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Lymphdrainage
Anwendung der manuellen Lymphdrainage
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Anwendung der manuellen Lymphdrainage (zwei Wochen lang jeden Werktag eine Sitzung, insgesamt 10 Sitzungen)
Andere Namen:
  • Entstauende Physiotherapie
Experimental: Niederfrequente Schallwellen
Anwendung niederfrequenter Schallwellen
Gerät: Niederfrequente Schallwellen
Anwendung niederfrequenter Schallwellen (eine Sitzung jeden Arbeitstag während zwei Wochen, insgesamt 10 Sitzungen)
Andere Namen:
  • Gerätebasierte Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Lymphödems
Zeitfenster: 2 Monate
Auswertung des Lymphödemvolumens zur Messung der Größe der betroffenen Extremität
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Monate
Visuelle analoge Schmerzskalen
2 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Lebensqualität anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion IMIM

Ermittler

  • Hauptermittler: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LES_OBSF_DLM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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