- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115374
Terapia del linfedema con linfodrenaggio ad onde sonore
Efficacia delle onde sonore a bassa frequenza nel trattamento del linfedema correlato al cancro al seno: uno studio randomizzato incrociato
Il linfedema è una sequela frequente del trattamento del cancro al seno, che può svilupparsi fino al 40% dei pazienti. Il linfedema è l'accumulo di liquido ricco di proteine (linfa) negli spazi interstiziali della parte del corpo interessata a causa di un blocco o malfunzionamento del sistema linfatico. Può apparire nel braccio, nella spalla, nel seno o nella zona toracica. Il gonfiore del linfedema provoca disagio e talvolta disabilità. Il trattamento del linfedema associato al carcinoma mammario può includere fisioterapia decongestionante complessa, terapia compressiva, esercizi terapeutici e farmacoterapia.
In questo studio verranno confrontati due trattamenti per ridurre il linfedema: il drenaggio linfatico manuale (cura standard) rispetto alle onde sonore a bassa frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital de la Esperanza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di linfedema da almeno 1 anno
- Nessun precedente trattamento per linfedema negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Dispositivi elettronici o impianti metallici
- Insufficienza cardiaca o ipertensione
- Epilessia
- Infezione locale
- Gravidanza
- Tromboflebite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: drenaggio linfatico manuale
Applicazione del drenaggio linfatico manuale
|
Applicazione del drenaggio linfatico manuale (una seduta ogni giorno lavorativo per due settimane, totale 10 sedute)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: onde sonore a bassa frequenza
Applicazione di onde sonore a bassa frequenza
|
Applicazione di onde sonore a bassa frequenza (una sessione ogni giorno lavorativo per due settimane, totale 10 sessioni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del linfedema
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione del volume del linfedema misurando le dimensioni dell'arto interessato
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Due mesi
|
Scale visive analogiche del dolore
|
Due mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
|
Qualità della vita utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno (FACT-B+4)
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LES_OBSF_DLM
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