- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115374
Terapia de linfedema con drenaje linfático de ondas sonoras
Eficacia de las ondas sonoras de baja frecuencia en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo aleatorizado cruzado
El linfedema es una secuela frecuente del tratamiento del cáncer de mama, que puede desarrollarse hasta en un 40% de las pacientes. El linfedema es la acumulación de líquido rico en proteínas (linfa) en los espacios intersticiales de la parte del cuerpo afectada debido a una obstrucción o mal funcionamiento del sistema linfático. Puede aparecer en el brazo, el hombro, la mama o la zona torácica. La hinchazón del linfedema causa molestias y, a veces, discapacidad. El tratamiento del linfedema asociado con el cáncer de mama puede incluir fisioterapia descongestionante compleja, terapia de compresión, ejercicios terapéuticos y farmacoterapia.
En este estudio se compararán dos tratamientos para reducir el linfedema: el drenaje linfático manual (cuidado estándar) versus las ondas sonoras de baja frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital de la Esperanza
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de linfedema al menos durante 1 año
- Sin tratamientos previos para el linfedema en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Dispositivos electrónicos o implantes metálicos
- Insuficiencia cardiaca o hipertensión
- Epilepsia
- Infección local
- El embarazo
- Tromboflebitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: drenaje linfatico manual
Aplicación de drenaje linfático manual
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Aplicación de drenaje linfático manual (una sesión cada día laboral durante dos semanas, total 10 sesiones)
Otros nombres:
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Experimental: ondas sonoras de baja frecuencia
Aplicación de ondas sonoras de baja frecuencia.
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Aplicación de ondas sonoras de baja frecuencia (una sesión cada día de trabajo durante dos semanas, total 10 sesiones)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de linfedema
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación del volumen del linfedema midiendo el tamaño de la extremidad afectada
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escalas analógicas visuales de dolor
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2 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer para el Cáncer de Mama (FACT-B+4)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LES_OBSF_DLM
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