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Terapia de linfedema con drenaje linfático de ondas sonoras

3 de febrero de 2016 actualizado por: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Eficacia de las ondas sonoras de baja frecuencia en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo aleatorizado cruzado

El linfedema es una secuela frecuente del tratamiento del cáncer de mama, que puede desarrollarse hasta en un 40% de las pacientes. El linfedema es la acumulación de líquido rico en proteínas (linfa) en los espacios intersticiales de la parte del cuerpo afectada debido a una obstrucción o mal funcionamiento del sistema linfático. Puede aparecer en el brazo, el hombro, la mama o la zona torácica. La hinchazón del linfedema causa molestias y, a veces, discapacidad. El tratamiento del linfedema asociado con el cáncer de mama puede incluir fisioterapia descongestionante compleja, terapia de compresión, ejercicios terapéuticos y farmacoterapia.

En este estudio se compararán dos tratamientos para reducir el linfedema: el drenaje linfático manual (cuidado estándar) versus las ondas sonoras de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema, una secuela del cáncer de mama y de la terapia contra el cáncer de mama, cambia las capacidades funcionales y puede afectar el ajuste psicosocial y la calidad de vida general del paciente. El linfedema es la acumulación de líquido linfático en el espacio intersticial. La acumulación de líquido en las extremidades provoca agrandamiento, a menudo con una sensación de pesadez. La inflamación crónica conduce a la fibrosis de los linfáticos, lo que agrava el problema. Varios estudios han examinado la incidencia de linfedema cuando se administra radiación axilar después de una disección axilar versus radiación a una axila no disecada. El riesgo de linfedema es mayor en mujeres tratadas con disección axilar y radiación adyuvante en la axila, con edema informado en 9% a 40% de los pacientes. Los pacientes con linfedema pueden informar síntomas como una sensación de plenitud en el brazo y una leve molestia, que se observan en las primeras etapas de la afección. La inmovilidad articular, el dolor y los cambios en la piel se observan con frecuencia en las últimas etapas del linfedema. Los pacientes también pueden estar predispuestos a infecciones que afecten a la extremidad afectada. El tratamiento del linfedema asociado con el cáncer de mama puede incluir fisioterapia descongestionante compleja, terapia de compresión, ejercicios terapéuticos y farmacoterapia. El drenaje linfático manual es la terapia descongestiva estándar. Recientemente, se han utilizado ondas sonoras de baja frecuencia para reducir el linfedema. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del drenaje linfático manual frente a las ondas sonoras de baja frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Hospital de la Esperanza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de linfedema al menos durante 1 año
  • Sin tratamientos previos para el linfedema en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos electrónicos o implantes metálicos
  • Insuficiencia cardiaca o hipertensión
  • Epilepsia
  • Infección local
  • El embarazo
  • Tromboflebitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: drenaje linfatico manual
Aplicación de drenaje linfático manual
Aplicación de drenaje linfático manual (una sesión cada día laboral durante dos semanas, total 10 sesiones)
Otros nombres:
  • Fisioterapia descongestiva
Experimental: ondas sonoras de baja frecuencia
Aplicación de ondas sonoras de baja frecuencia.
Aplicación de ondas sonoras de baja frecuencia (una sesión cada día de trabajo durante dos semanas, total 10 sesiones)
Otros nombres:
  • Fisioterapia basada en dispositivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de linfedema
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del volumen del linfedema midiendo el tamaño de la extremidad afectada
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Escalas analógicas visuales de dolor
2 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer para el Cáncer de Mama (FACT-B+4)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LES_OBSF_DLM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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