- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115374
Lymfoedeemtherapie met geluidsgolflymfedrainage
Werkzaamheid van laagfrequente geluidsgolven bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een cross-over gerandomiseerde studie
Lymfoedeem is een frequent gevolg van de behandeling van borstkanker, dat tot 40% van de patiënten kan ontwikkelen. Lymfoedeem is de ophoping van eiwitrijk vocht (lymfe) in de interstitiële ruimten van het aangetaste lichaamsdeel als gevolg van een verstopping of storing in het lymfesysteem. Het kan verschijnen in het arm-, schouder-, borst- of borstgebied. Zwelling van lymfoedeem veroorzaakt ongemak en soms invaliditeit. De behandeling van lymfoedeem geassocieerd met borstkanker kan complexe decongestieve fysiotherapie, compressietherapie, therapeutische oefeningen en farmacotherapie omvatten.
In dit onderzoek worden twee behandelingen vergeleken om lymfoedeem te verminderen: de manuele lymfedrainage (standaardzorg) versus de laagfrequente geluidsgolven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Esperanza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van lymfoedeem gedurende ten minste 1 jaar
- Geen eerdere behandelingen voor lymfoedeem in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische apparaten of metalen implantaten
- Hartfalen of hypertensie
- Epilepsie
- Lokale infectie
- Zwangerschap
- Tromboflebitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: handmatige lymfedrainage
Toepassing van manuele lymfedrainage
|
Toepassing van manuele lymfedrainage (één sessie per werkdag gedurende twee weken, totaal 10 sessies)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: laagfrequente geluidsgolven
Toepassing van laagfrequente geluidsgolven
|
Toepassing van laagfrequente geluidsgolven (één sessie per werkdag gedurende twee weken, totaal 10 sessies)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van lymfoedeem
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van het lymfoedeemvolume waarbij de omvang van de aangedane extremiteit wordt gemeten
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Visuele Analoge Schalen van pijn
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LES_OBSF_DLM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .