Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoedeemtherapie met geluidsgolflymfedrainage

3 februari 2016 bijgewerkt door: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Werkzaamheid van laagfrequente geluidsgolven bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een cross-over gerandomiseerde studie

Lymfoedeem is een frequent gevolg van de behandeling van borstkanker, dat tot 40% van de patiënten kan ontwikkelen. Lymfoedeem is de ophoping van eiwitrijk vocht (lymfe) in de interstitiële ruimten van het aangetaste lichaamsdeel als gevolg van een verstopping of storing in het lymfesysteem. Het kan verschijnen in het arm-, schouder-, borst- of borstgebied. Zwelling van lymfoedeem veroorzaakt ongemak en soms invaliditeit. De behandeling van lymfoedeem geassocieerd met borstkanker kan complexe decongestieve fysiotherapie, compressietherapie, therapeutische oefeningen en farmacotherapie omvatten.

In dit onderzoek worden twee behandelingen vergeleken om lymfoedeem te verminderen: de manuele lymfedrainage (standaardzorg) versus de laagfrequente geluidsgolven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem, een gevolg van borstkanker en borstkankertherapie, verandert de functionele vermogens en kan de psychosociale aanpassing en de algehele kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden. Lymfoedeem is de ophoping van lymfevocht in de interstitiële ruimte. Vochtophoping in de ledematen veroorzaakt vergroting, vaak met een gevoel van zwaarte. Chronische ontsteking leidt tot fibrose van de lymfevaten, wat het probleem verergert. Verschillende onderzoeken hebben de incidentie van lymfoedeem onderzocht wanneer okselbestraling wordt gegeven na okseldissectie versus bestraling van een niet-ontlede oksel. Het risico op lymfoedeem is hoger bij vrouwen die worden behandeld met okseldissectie en adjuvante bestraling van de oksel, waarbij oedeem wordt gemeld bij 9% tot 40% van de patiënten. Patiënten met lymfoedeem kunnen symptomen melden zoals een gevoel van volheid van de arm en licht ongemak, die worden gezien in de vroege stadia van de aandoening. Gewrichtsbeweeglijkheid, pijn en huidveranderingen worden vaak opgemerkt in de latere stadia van lymfoedeem. Patiënten kunnen ook vatbaar zijn voor infecties waarbij de aangedane extremiteit betrokken is. De behandeling van lymfoedeem geassocieerd met borstkanker kan complexe decongestieve fysiotherapie, compressietherapie, therapeutische oefeningen en farmacotherapie omvatten. Manuele lymfedrainage is de standaard decongestieve therapie. Onlangs zijn laagfrequente geluidsgolven gebruikt om lymfoedeem te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de manuele lymfedrainage te vergelijken met de laagfrequente geluidsgolven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Esperanza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van lymfoedeem gedurende ten minste 1 jaar
  • Geen eerdere behandelingen voor lymfoedeem in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elektronische apparaten of metalen implantaten
  • Hartfalen of hypertensie
  • Epilepsie
  • Lokale infectie
  • Zwangerschap
  • Tromboflebitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: handmatige lymfedrainage
Toepassing van manuele lymfedrainage
Toepassing van manuele lymfedrainage (één sessie per werkdag gedurende twee weken, totaal 10 sessies)
Andere namen:
  • Decongestieve fysiotherapie
Experimenteel: laagfrequente geluidsgolven
Toepassing van laagfrequente geluidsgolven
Toepassing van laagfrequente geluidsgolven (één sessie per werkdag gedurende twee weken, totaal 10 sessies)
Andere namen:
  • Apparaatgebaseerde fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van lymfoedeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van het lymfoedeemvolume waarbij de omvang van de aangedane extremiteit wordt gemeten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Visuele Analoge Schalen van pijn
2 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LES_OBSF_DLM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren