- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115374
Terapia de Linfedema com Drenagem Linfática por Ondas Sonoras
Eficácia de ondas sonoras de baixa frequência no tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo randomizado cruzado
O linfedema é uma sequela frequente do tratamento do câncer de mama, podendo ocorrer em até 40% das pacientes. O linfedema é o acúmulo de fluido rico em proteínas (linfa) nos espaços intersticiais da parte do corpo afetada devido a um bloqueio ou mau funcionamento do sistema linfático. Pode aparecer no braço, ombro, mama ou área torácica. O inchaço do linfedema causa desconforto e, às vezes, incapacidade. O tratamento do linfedema associado ao câncer de mama pode incluir fisioterapia descongestiva complexa, terapia de compressão, exercícios terapêuticos e farmacoterapia.
Neste estudo serão comparados dois tratamentos para redução do linfedema: a drenagem linfática manual (tratamento padrão) versus as ondas sonoras de baixa frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de la Esperanza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de linfedema há pelo menos 1 ano
- Nenhum tratamento anterior para linfedema nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Dispositivos eletrônicos ou implantes metálicos
- Insuficiência cardíaca ou hipertensão
- Epilepsia
- infecção local
- Gravidez
- Tromboflebite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: drenagem linfática manual
Aplicação de drenagem linfática manual
|
Aplicação de drenagem linfática manual (uma sessão por dia de trabalho durante duas semanas, total de 10 sessões)
Outros nomes:
|
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Experimental: ondas sonoras de baixa frequência
Aplicação de ondas sonoras de baixa frequência
|
Aplicação de ondas sonoras de baixa frequência (uma sessão todos os dias de trabalho durante duas semanas, total de 10 sessões)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de linfedema
Prazo: 2 meses
|
Avaliação do volume do linfedema medindo o tamanho da extremidade afetada
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 2 meses
|
Escalas visuais analógicas de dor
|
2 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
Qualidade de vida usando o Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Mama Cancer (FACT-B+4)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LES_OBSF_DLM
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