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Terapia de Linfedema com Drenagem Linfática por Ondas Sonoras

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Eficácia de ondas sonoras de baixa frequência no tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo randomizado cruzado

O linfedema é uma sequela frequente do tratamento do câncer de mama, podendo ocorrer em até 40% das pacientes. O linfedema é o acúmulo de fluido rico em proteínas (linfa) nos espaços intersticiais da parte do corpo afetada devido a um bloqueio ou mau funcionamento do sistema linfático. Pode aparecer no braço, ombro, mama ou área torácica. O inchaço do linfedema causa desconforto e, às vezes, incapacidade. O tratamento do linfedema associado ao câncer de mama pode incluir fisioterapia descongestiva complexa, terapia de compressão, exercícios terapêuticos e farmacoterapia.

Neste estudo serão comparados dois tratamentos para redução do linfedema: a drenagem linfática manual (tratamento padrão) versus as ondas sonoras de baixa frequência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfedema, uma sequela do câncer de mama e da terapia do câncer de mama, altera as habilidades funcionais e pode afetar o ajuste psicossocial e a qualidade de vida geral do paciente. Linfedema é o acúmulo de líquido linfático no espaço intersticial. O acúmulo de líquido nos membros causa aumento, muitas vezes com sensação de peso. A inflamação crônica leva à fibrose dos vasos linfáticos, o que agrava o problema. Vários estudos examinaram a incidência de linfedema quando a radiação axilar é administrada após a dissecção axilar versus a radiação em uma axila não dissecada. O risco de linfedema é maior em mulheres tratadas com dissecção axilar e irradiação adjuvante para a axila, com edema relatado em 9% a 40% das pacientes. Pacientes com linfedema podem relatar sintomas como sensação de plenitude nos braços e leve desconforto, que são observados nos estágios iniciais da doença. Imobilidade articular, dor e alterações cutâneas são observadas com frequência nos estágios posteriores do linfedema. Os pacientes também podem estar predispostos a infecções envolvendo a extremidade afetada. O tratamento do linfedema associado ao câncer de mama pode incluir fisioterapia descongestiva complexa, terapia de compressão, exercícios terapêuticos e farmacoterapia. A drenagem linfática manual é a terapia descongestiva padrão. Recentemente, ondas sonoras de baixa frequência têm sido usadas para reduzir o linfedema. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da drenagem linfática manual versus as ondas sonoras de baixa frequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Esperanza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de linfedema há pelo menos 1 ano
  • Nenhum tratamento anterior para linfedema nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Dispositivos eletrônicos ou implantes metálicos
  • Insuficiência cardíaca ou hipertensão
  • Epilepsia
  • infecção local
  • Gravidez
  • Tromboflebite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: drenagem linfática manual
Aplicação de drenagem linfática manual
Aplicação de drenagem linfática manual (uma sessão por dia de trabalho durante duas semanas, total de 10 sessões)
Outros nomes:
  • Fisioterapia descongestiva
Experimental: ondas sonoras de baixa frequência
Aplicação de ondas sonoras de baixa frequência
Aplicação de ondas sonoras de baixa frequência (uma sessão todos os dias de trabalho durante duas semanas, total de 10 sessões)
Outros nomes:
  • Fisioterapia baseada em dispositivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de linfedema
Prazo: 2 meses
Avaliação do volume do linfedema medindo o tamanho da extremidade afetada
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 2 meses
Escalas visuais analógicas de dor
2 meses
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses
Qualidade de vida usando o Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Mama Cancer (FACT-B+4)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LES_OBSF_DLM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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