Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødemterapi med lydbølge lymfedrenasje

3. februar 2016 oppdatert av: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Effekten av lavfrekvente lydbølger i behandling av brystkreftrelatert lymfødem: en cross-over randomisert prøvelse

Lymfødem er en hyppig følge av brystkreftbehandling, som kan utvikle opptil 40 % av pasientene. Lymfødem er akkumulering av proteinrik væske (lymfe) i mellomrommene i den berørte kroppsdelen på grunn av en blokkering eller funksjonsfeil i lymfesystemet. Det kan vises i armen, skulderen, brystet eller thoraxområdet. Lymfødem hevelse forårsaker ubehag og noen ganger funksjonshemming. Behandlingen av lymfødem assosiert med brystkreft kan omfatte kompleks dekongestiv fysioterapi, kompresjonsterapi, terapeutiske øvelser og farmakoterapi.

I denne studien vil to behandlinger bli sammenlignet for å redusere lymfødem: manuell lymfedrenasje (standardbehandling) versus lavfrekvente lydbølger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfødem, en følge av brystkreft og brystkreftbehandling, endrer funksjonsevne og kan påvirke en pasients psykososiale tilpasning og generelle livskvalitet. Lymfødem er akkumulering av lymfevæske i det interstitielle rommet. Væskeansamling i lemmene forårsaker forstørrelse, ofte med en følelse av tyngde. Kronisk betennelse fører til fibrose i lymfene, noe som forsterker problemet. Flere studier har undersøkt forekomsten av lymfødem når aksillær stråling gis etter aksillær disseksjon vs stråling til en udissekt aksill. Risikoen for lymfødem er høyere hos kvinner behandlet med aksillær disseksjon og adjuvant stråling til aksillen, med ødem rapportert hos 9 % til 40 % av pasientene. Pasienter med lymfødem kan rapportere symptomer som en følelse av full arm og mildt ubehag, som sees i de tidlige stadiene av tilstanden. Leddimmobilitet, smerter og hudforandringer observeres ofte i de senere stadiene av lymfødem. Pasienter kan også være disponert for infeksjoner som involverer den berørte ekstremiteten. Behandlingen av lymfødem assosiert med brystkreft kan omfatte kompleks dekongestiv fysioterapi, kompresjonsterapi, terapeutiske øvelser og farmakoterapi. Manuell lymfedrenasje er standard dekongestiv terapi. Nylig har lavfrekvente lydbølger blitt brukt for å redusere lymfødem. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av den manuelle lymfedrenasjen versus de lavfrekvente lydbølgene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Esperanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lymfødem tilstedeværelse i minst 1 år
  • Ingen tidligere behandlinger for lymfødem de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske enheter eller metalliske implantater
  • Hjertesvikt eller hypertensjon
  • Epilepsi
  • Lokal infeksjon
  • Svangerskap
  • Tromboflebitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: manuell lymfedrenasje
Påføring av manuell lymfedrenasje
Påføring av manuell lymfedrenasje (en økt hver arbeidsdag i løpet av to uker, totalt 10 økter)
Andre navn:
  • Dekongestiv fysioterapi
Eksperimentell: lavfrekvente lydbølger
Anvendelse av lavfrekvente lydbølger
Påføring av lavfrekvente lydbølger (en økt hver arbeidsdag i løpet av to uker, totalt 10 økter)
Andre navn:
  • Apparatbasert fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av lymfødem
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av lymfødemvolumet som måler størrelsen på den berørte ekstremiteten
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 måneder
Visuelle analoge smerteskalaer
2 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet ved bruk av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for brystkreft (FACT-B+4)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LES_OBSF_DLM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere