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Thérapie du lymphœdème avec drainage lymphatique par ondes sonores

3 février 2016 mis à jour par: Roser Belmonte, Fundacion IMIM

Efficacité des ondes sonores à basse fréquence dans le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein : un essai randomisé croisé

Le lymphœdème est une séquelle fréquente du traitement du cancer du sein, qui peut se développer jusqu'à 40 % des patientes. Le lymphœdème est l'accumulation de liquide riche en protéines (lymphe) dans les espaces interstitiels de la partie du corps affectée en raison d'un blocage ou d'un dysfonctionnement du système lymphatique. Il peut apparaître dans le bras, l'épaule, la poitrine ou la région thoracique. Le gonflement du lymphœdème provoque une gêne et parfois une invalidité. Le traitement du lymphoedème associé au cancer du sein peut inclure une physiothérapie décongestionnante complexe, une thérapie par compression, des exercices thérapeutiques et une pharmacothérapie.

Dans cette étude deux traitements seront comparés pour réduire le lymphœdème : le drainage lymphatique manuel (soins standards) versus les ondes sonores basse fréquence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphoedème, une séquelle du cancer du sein et du traitement du cancer du sein, modifie les capacités fonctionnelles et peut affecter l'adaptation psychosociale et la qualité de vie globale d'un patient. Le lymphœdème est l'accumulation de liquide lymphatique dans l'espace interstitiel. L'accumulation de liquide dans les membres provoque une hypertrophie, souvent accompagnée d'une sensation de lourdeur. L'inflammation chronique entraîne une fibrose des lymphatiques, ce qui aggrave le problème. Plusieurs études ont examiné l'incidence du lymphœdème lorsque la radiothérapie axillaire est administrée après une dissection axillaire par rapport à la radiothérapie sur une aisselle non disséquée. Le risque de lymphœdème est plus élevé chez les femmes traitées par dissection axillaire et radiothérapie adjuvante de l'aisselle, avec un œdème signalé chez 9 % à 40 % des patientes. Les patients atteints de lymphœdème peuvent signaler des symptômes tels qu'une sensation de plénitude des bras et un léger inconfort, qui sont observés dans les premiers stades de la maladie. L'immobilité articulaire, la douleur et les changements cutanés sont fréquemment observés dans les derniers stades du lymphœdème. Les patients peuvent également être prédisposés aux infections impliquant l'extrémité affectée. Le traitement du lymphoedème associé au cancer du sein peut inclure une physiothérapie décongestionnante complexe, une thérapie par compression, des exercices thérapeutiques et une pharmacothérapie. Le drainage lymphatique manuel est le traitement décongestionnant standard. Récemment, des ondes sonores à basse fréquence ont été utilisées pour réduire le lymphœdème. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du drainage lymphatique manuel versus les ondes sonores basse fréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Esperanza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de lymphoedème au moins pendant 1 an
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphoedème au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Appareils électroniques ou implants métalliques
  • Insuffisance cardiaque ou hypertension
  • Épilepsie
  • Infection locale
  • Grossesse
  • Thrombophlébite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: drainage lymphatique manuel
Application du drainage lymphatique manuel
Application du drainage lymphatique manuel (une séance tous les jours de travail pendant deux semaines, total 10 séances)
Autres noms:
  • Kinésithérapie décongestionnante
Expérimental: ondes sonores à basse fréquence
Application d'ondes sonores à basse fréquence
Application d'ondes sonores à basse fréquence (une session chaque jour de travail pendant deux semaines, total 10 sessions)
Autres noms:
  • Physiothérapie basée sur des appareils

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de lymphœdème
Délai: 2 mois
Évaluation du volume du lymphœdème en mesurant la taille du membre atteint
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 2 mois
Échelles visuelles analogiques de la douleur
2 mois
Qualité de vie
Délai: 2 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LES_OBSF_DLM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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