- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01115374
Thérapie du lymphœdème avec drainage lymphatique par ondes sonores
Efficacité des ondes sonores à basse fréquence dans le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein : un essai randomisé croisé
Le lymphœdème est une séquelle fréquente du traitement du cancer du sein, qui peut se développer jusqu'à 40 % des patientes. Le lymphœdème est l'accumulation de liquide riche en protéines (lymphe) dans les espaces interstitiels de la partie du corps affectée en raison d'un blocage ou d'un dysfonctionnement du système lymphatique. Il peut apparaître dans le bras, l'épaule, la poitrine ou la région thoracique. Le gonflement du lymphœdème provoque une gêne et parfois une invalidité. Le traitement du lymphoedème associé au cancer du sein peut inclure une physiothérapie décongestionnante complexe, une thérapie par compression, des exercices thérapeutiques et une pharmacothérapie.
Dans cette étude deux traitements seront comparés pour réduire le lymphœdème : le drainage lymphatique manuel (soins standards) versus les ondes sonores basse fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de la Esperanza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lymphoedème au moins pendant 1 an
- Aucun traitement antérieur pour le lymphoedème au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Appareils électroniques ou implants métalliques
- Insuffisance cardiaque ou hypertension
- Épilepsie
- Infection locale
- Grossesse
- Thrombophlébite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: drainage lymphatique manuel
Application du drainage lymphatique manuel
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Application du drainage lymphatique manuel (une séance tous les jours de travail pendant deux semaines, total 10 séances)
Autres noms:
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Expérimental: ondes sonores à basse fréquence
Application d'ondes sonores à basse fréquence
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Application d'ondes sonores à basse fréquence (une session chaque jour de travail pendant deux semaines, total 10 sessions)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de lymphœdème
Délai: 2 mois
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Évaluation du volume du lymphœdème en mesurant la taille du membre atteint
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: 2 mois
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Échelles visuelles analogiques de la douleur
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2 mois
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Qualité de vie
Délai: 2 mois
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roser Belmonte, MD, Hospital de la Esperanza, Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LES_OBSF_DLM
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