Freedom SOLO ステントレス心臓弁研究 (SOLO)
2015年1月22日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
北米における Freedom SOLO ステントレス心臓弁の臨床調査
この臨床調査の目的は、Freedom SOLO 心臓弁の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
SOLO 臨床調査は、大動脈弁置換術を必要とする患者に埋め込まれた SOLO Freedom 心臓弁の前向き非ランダム化多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女です。
- 被験者または被験者の法定代理人は、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
- -術前の評価で、自然または人工大動脈弁置換術の必要性が示された被験者。
- 生体プロテーゼを用いた大動脈弁置換に適した被験者は、弁修復、冠動脈バイパス移植およびその他の処置と併用しても、研究に登録する必要があります。
- 被験者は、被験者がすべてのフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができる地理的な場所にいます（つまり、 地理的に安定しています）。
- 被験者は、1年を超えた術後のフォローアップのために治験責任医師が利用できます。
除外基準:
- -被験者は、僧帽弁、肺または三尖弁の位置に既存の人工弁を持っています。
- 被験者は二重または複数の弁交換を必要とします（弁の修理は除外基準とは見なされません）。
- -被験者には、臨床研究内で以前に埋め込まれたSOLOバルブがあり、交換が必要です。
- -被験者は活動性の心内膜炎または心筋炎を患っています。
- -被験者は、治験薬の付随研究に参加しているか、参加する予定です。
- 被験者は未成年者、薬物乱用者、アルコール乱用者、刑務所の受刑者、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者は、研究者の経験では、平均余命が1年未満である主要または進行性の非心臓病を患っているか、またはデバイスの埋め込みが被験者に許容できないリスクの増加をもたらします。
- 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
- 被験者は先天性二尖弁大動脈弁を持っています。
- 被験者は、コンプライアンス違反であることがわかっているか、研究を完了する可能性が低い.
- -被験者は慢性腎不全のために腎透析を受けているか、副甲状腺機能亢進症と診断されています。
- 被験者は、計画された弁移植手術の 30 日以上前にベースラインに戻っていない、または安定していない急性の術前神経障害、心筋梗塞、または心臓イベントを経験しています。
- 被験者は、石灰化組織の除去が達成できない大動脈基部の広範な石灰化を有する。
- 被験者は、外科的に修正されていない大幅に拡張した大動脈起始部を持っています。
- 件名は、大動脈根/完全根の手順の交換が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Freedom SOLO ステントレス弁インプラント
適切な被験者は、病気または損傷した自然または人工大動脈弁の代わりとして、Freedom SOLO ステントレス バルブ インプラントを受け取ります。
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Freedom SOLO ステントレス心臓弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は有害事象の発生率によって決定されます
時間枠：1年
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SOLO 弁の合併症と生存率は、客観的性能基準 (OPC) として明らかにされた適切な履歴管理や、他のステントレス バイオプロテーゼやステント付き心膜弁の文献で報告されているものに匹敵します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性は血行動態によって決定されます
時間枠：1年
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SOLO 弁の血行動態性能は、他のステントレス バイオプロテーゼおよびステント付き心膜弁の文献で報告されている性能と比較されます。
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1年
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有効性はNYHA分類の比較によって決定されます
時間枠：1年
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術前および術後の NYHA 機能分類の比較による、患者の全体的な状態の臨床的に有意な改善。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Roselli, M.D.、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：David Heimansohn, MD、St. Vincent Heart Center
- 主任研究者：Alex Zapolanski, MD、The Valley Hospital
- 主任研究者：Reza Dabir, MD、Oakwood Hospital
- 主任研究者：Ali Khoynezhad, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Pranshanth Vallabhajosyula, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Michael Moront, MD、The Toledo Hospital
- 主任研究者：Scott Goldman, MD、Main Line Health
- 主任研究者：Shaohua Wang, MD、University of Alberta
- 主任研究者：L. Ray Guo, MD、London Health Science Centre
- 主任研究者：Andrew Maitland, MD、Foothills Medical Center
- 主任研究者：Michael Moon, MD、St. Boniface Hospital
- 主任研究者：Pierre Voisine, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- 主任研究者：Jian Ye, MD、St. Paul's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。