Freedom SOLO Stentless Heart Valve -tutkimus (SOLO)
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sorin Group USA, Inc.
Freedom SOLO -stenttittömän sydänläppäimen kliininen tutkimus Pohjois-Amerikassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Freedom SOLO -sydänläpän turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SOLO-kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus SOLO Freedom -sydänläppäimplantaatiosta potilaille, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Kohde, jonka preoperatiivinen arviointi osoitti natiivin tai proteettisen aorttaläpän vaihdon tarpeen.
- Kaikki henkilöt, jotka voidaan korvata aorttaläpän vaihdolla biologisella proteesilla, tulee ottaa mukaan tutkimukseen, myös läpän korjauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja muiden toimenpiteiden yhteydessä.
- Koehenkilö sijaitsee maantieteellisessä paikassa, joka mahdollistaa sen, että tutkittava voi palata opiskelupaikalle kaikkiin seurantatutkimuksiin (esim. maantieteellisesti vakaa).
- Kohde on tutkijoiden käytettävissä leikkauksen jälkeistä seurantaa varten yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on olemassa läppäproteesi mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaisessa asennossa.
- Kohde vaatii kaksois- tai usean venttiilin vaihdon (venttiilin korjausta ei pidetä poissulkemiskriteerinä).
- Potilaalla on kliinisessä tutkimuksessa aiemmin istutettu SOLO-läppä, joka on vaihdettava.
- Kohdeella on aktiivinen endokardiitti tai sydänlihastulehdus.
- Kohde osallistuu tai osallistuu samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen.
- Kohde on alaikäinen, huumeiden väärinkäyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen tai laitteen implantti aiheuttaa koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin.
- Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Potilaalla on synnynnäinen kaksikulmainen aorttaläppä.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai hän ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.
- Potilaalle tehdään munuaisdialyysi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai hänellä on diagnosoitu hyperparatyreoosi.
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta.
- Potilaalla on laaja aorttajuuren kalkkeutuminen, jolloin kalkkeutuneen kudoksen poistamista ei voida saavuttaa.
- Potilaalla on merkittävästi laajentunut aorttajuuri, jota ei korjata kirurgisesti.
- Kohde vaatii aorttajuuren/täysjuuren vaihtamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Freedom SOLO stentitön venttiiliimplanti
Sopivat koehenkilöt saavat Freedom SOLO -stenttittömän venttiiliimplantin korvaamaan sairaan tai vaurioituneen alkuperäisen tai proteesin aorttaläpän.
|
Freedom SOLO Stentless Heart Valve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SOLO-läpän komplikaatio- ja eloonjäämisluvut ovat verrattavissa asianmukaisiin historiallisiin kontrolleihin, jotka ilmenevät objektiivisina suorituskykykriteereinä (OPC) ja kirjallisuudessa raportoituihin muihin stentittömiin bioproteeseihin ja stentoituihin sydänlihasläpäihin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho määräytyy hemodynamiikan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SOLO-läpän hemodynaamista suorituskykyä verrataan kirjallisuudessa muiden stentittömien bioproteesien ja stentoitujen sydänlihasläppien ominaisuuksiin.
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus määritetään NYHA-luokituksen vertailuilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti merkittävä parannus potilaan yleiskunnossa verrattaessa leikkausta edeltävää ja postoperatiivista NYHA-toiminnallista luokittelua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Päätutkija: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Päätutkija: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Päätutkija: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Päätutkija: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Päätutkija: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Päätutkija: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Päätutkija: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Päätutkija: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Päätutkija: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Päätutkija: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Päätutkija: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G100014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .