Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freedom SOLO stentloze hartklepstudie (SOLO)

22 januari 2015 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.

Klinisch onderzoek van de Freedom SOLO stentloze hartklep in Noord-Amerika

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van de Freedom SOLO hartklep aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische SOLO-onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie van de SOLO Freedom-hartklep die is geïmplanteerd bij patiënten die een aortaklepvervanging nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • De proefpersoon bij wie de preoperatieve evaluatie de noodzaak van natuurlijke of prothetische aortaklepvervanging aangaf.
  • Elke proefpersoon die vatbaar is voor aortaklepvervanging met biologische prothese moet in het onderzoek worden opgenomen, zelfs in combinatie met klepreparatie, coronaire bypasstransplantatie en andere procedures.
  • De proefpersoon bevindt zich op een geografische locatie die de proefpersoon in staat stelt terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle vervolgonderzoeken (d.w.z. geografisch stabiel).
  • Onderwerp zal beschikbaar zijn voor de onderzoeker(s) voor postoperatieve follow-up na een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bestaande klepprothese in de mitralis-, long- of tricuspidalispositie.
  • De proefpersoon vereist een dubbele of meervoudige klepvervanging (een klepreparatie wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium).
  • De proefpersoon heeft een eerder geïmplanteerde SOLO-klep, binnen de klinische studie, die moet worden vervangen.
  • De patiënt heeft actieve endocarditis of myocarditis.
  • De proefpersoon is of zal deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar een onderzoeksproduct.
  • De proefpersoon is een minderjarige, drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • De proefpersoon heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of de implantatie van het apparaat levert een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de proefpersoon op.
  • De proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • De patiënt heeft een aangeboren bicuspide aortaklep.
  • Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
  • De patiënt ondergaat nierdialyse voor chronisch nierfalen of er is hyperparathyroïdie vastgesteld.
  • De proefpersoon heeft preoperatief een acuut neurologisch defect, myocardinfarct of cardiale gebeurtenis gehad die niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of ≥ 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatie niet is gestabiliseerd.
  • De patiënt heeft uitgebreide verkalking van de aortawortel waarbij het verkalkte weefsel niet kan worden verwijderd.
  • De patiënt heeft een aanzienlijk verwijde aortawortel die niet chirurgisch is gecorrigeerd.
  • Het onderwerp vereist vervanging van de aortawortel / volledige wortelprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Freedom SOLO stentloos klepimplantaat
Geschikte proefpersonen zullen het Freedom SOLO stentloze klepimplantaat ontvangen als vervanging voor een zieke of beschadigde inheemse of prothetische aortaklep.
Apparaat: Freedom SOLO stentloze hartklep
Freedom SOLO stentloze hartklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt bepaald door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De complicatie- en overlevingspercentages voor de SOLO-klep zijn vergelijkbaar met de juiste historische controles die tot uiting komen als objectieve prestatiecriteria (OPC's) en met die gerapporteerd in de literatuur voor andere stentloze bioprothesen en gestente pericardiale kleppen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden bepaald door hemodynamica
Tijdsspanne: 1 jaar
De hemodynamische prestatie van de SOLO-klep zal worden vergeleken met die gerapporteerd in de literatuur voor andere stentloze bioprothesen en gestente pericardiale kleppen.
1 jaar
De effectiviteit wordt bepaald door NYHA-classificatievergelijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch significante verbetering van de algehele toestand van de patiënt door vergelijking van preoperatieve en postoperatieve functionele NYHA-classificaties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Hoofdonderzoeker: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hoofdonderzoeker: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G100014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren