Freedom SOLO 스텐트리스 심장 판막 연구 (SOLO)
2015년 1월 22일 업데이트: Sorin Group USA, Inc.
북미에서 Freedom SOLO 스텐트리스 심장 판막의 임상 조사
이 임상 조사의 목적은 Freedom SOLO 심장 판막의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SOLO 임상 조사는 대동맥 판막 교체가 필요한 환자에게 이식된 SOLO Freedom 심장 판막의 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상의 남녀이다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 수술 전 평가에서 자연 또는 인공 대동맥 판막 교체의 필요성을 나타내는 피험자.
- 생물학적 보철물을 사용한 대동맥 판막 교체가 가능한 모든 피험자는 판막 수리, 관상 동맥 우회로 이식 및 기타 절차와 함께 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자는 피험자가 모든 후속 검사(즉, 지리적으로 안정적)
- 피험자는 1년 이후의 수술 후 후속 조치를 위해 조사자(들)에게 제공될 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 승모판, 폐 또는 삼첨판 위치에 기존 판막 보철물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이중 또는 다중 판막 교체가 필요합니다(판막 수리는 제외 기준으로 간주되지 않음).
- 피험자는 교체가 필요한 임상 연구 내에서 이전에 이식된 SOLO 판막을 가지고 있습니다.
- 개체는 활동성 심내막염 또는 심근염을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 수반되는 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
- 대상이 미성년자, 약물 남용자, 알코올 남용자, 교도소 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
- 피험자는 연구자의 경험상 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식이 피험자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험을 초래합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 선천성 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 순응하지 않는 것으로 알려져 있거나 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 만성 신부전으로 신장 투석을 받고 있거나 부갑상선 기능 항진증으로 진단되었습니다.
- 피험자는 계획된 판막 이식 수술 전 30일 이상 기준선으로 돌아오지 않거나 안정화되지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있었습니다.
- 환자는 석회화된 조직을 제거할 수 없는 대동맥 근부에 광범위한 석회화가 있습니다.
- 피험자는 외과적으로 교정되지 않은 상당히 확장된 대동맥 뿌리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 대동맥근/전근 시술의 교체가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Freedom SOLO 스텐트리스 판막 임플란트
적절한 피험자는 질병이 있거나 손상된 기본 또는 인공 대동맥 판막을 대체하기 위해 Freedom SOLO 스텐트 없는 판막 이식을 받게 됩니다.
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Freedom SOLO 스텐트리스 심장 판막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 부작용 발생률에 따라 결정됩니다.
기간: 일년
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SOLO 판막의 합병증 및 생존율은 객관적 성능 기준(OPC)으로 나타난 적절한 역사적 대조군 및 다른 스텐트리스 생체 인공 삽입물 및 스텐트 심낭 판막에 대해 문헌에 보고된 것과 유사합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능은 혈역학에 의해 결정됩니다
기간: 일년
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SOLO 판막의 혈역학적 성능은 다른 스텐트 없는 생체 인공 삽입물 및 스텐트가 삽입된 심낭 판막에 대해 문헌에 보고된 것과 비교됩니다.
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일년
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효율성은 NYHA 분류 비교에 의해 결정됩니다.
기간: 일년
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수술 전 및 수술 후 NYHA 기능 분류를 비교하여 전반적인 환자 상태의 임상적으로 유의미한 개선.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- 수석 연구원: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- 수석 연구원: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- 수석 연구원: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- 수석 연구원: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- 수석 연구원: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- 수석 연구원: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- 수석 연구원: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- 수석 연구원: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- 수석 연구원: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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