Исследование сердечного клапана Freedom SOLO без стентов (SOLO)
22 января 2015 г. обновлено: Sorin Group USA, Inc.
Клинические исследования бесстенкового сердечного клапана Freedom SOLO в Северной Америке
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности сердечного клапана Freedom SOLO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование SOLO — это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование сердечного клапана SOLO Freedom, имплантированного пациентам, нуждающимся в замене аортального клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект или его законный представитель готов подписать информированное согласие.
- Субъект, предоперационная оценка которого указывала на необходимость замены нативного или протезного аортального клапана.
- Любой субъект, поддающийся замене аортального клапана биологическим протезом, должен быть включен в исследование, даже в сочетании с восстановлением клапана, коронарным шунтированием и другими процедурами.
- Субъект находится в географическом месте, которое позволит субъекту вернуться в место исследования для всех последующих обследований (т.е. географически стабильный).
- Субъект будет доступен исследователю (исследователям) для послеоперационного наблюдения в течение одного года.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ранее существовавший протез клапана в митральном, легочном или трикуспидальном положении.
- Субъекту требуется двойная или множественная замена клапана (ремонт клапана не считается критерием исключения).
- У субъекта есть ранее имплантированный клапан SOLO в рамках клинического исследования, который требует замены.
- У субъекта активный эндокардит или миокардит.
- Субъект участвует или будет участвовать в сопутствующем исследовании исследуемого продукта.
- Субъект является несовершеннолетним, наркоманом, алкоголиком, заключенным в тюрьме, помещен в лечебное учреждение или не может дать информированное согласие.
- Субъект имеет серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, или имплантация устройства создает неприемлемо повышенный риск для субъекта.
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
- У субъекта врожденный двустворчатый аортальный клапан.
- Известно, что субъект не соответствует требованиям или вряд ли завершит исследование.
- Субъект проходит почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности или у него диагностирован гиперпаратиреоз.
- У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ, который не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
- У субъекта обширная кальцификация корня аорты, при которой невозможно удалить кальцифицированную ткань.
- У субъекта значительно расширен корень аорты, который не корректируется хирургическим путем.
- Субъекту требуется замена корня аорты/процедура полного корня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бескаркасный имплантат Freedom SOLO
Соответствующие субъекты получат бескаркасный имплантат клапана Freedom SOLO в качестве замены больному или поврежденному нативному или протезному аортальному клапану.
|
Бескаркасный сердечный клапан Freedom SOLO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет определяться частотой возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели осложнений и выживаемости для клапана SOLO сравнимы с соответствующим историческим контролем, выраженным в качестве объективных критериев эффективности (OPC), и с показателями, описанными в литературе для других бесстентовых биопротезов и стентированных перикардиальных клапанов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность будет определяться гемодинамикой
Временное ограничение: 1 год
|
Гемодинамические характеристики клапана SOLO будут сравниваться с описанными в литературе для других бескаркасных биопротезов и стентированных перикардиальных клапанов.
|
1 год
|
|
Эффективность будет определяться сравнением классификации NYHA.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически значимое улучшение общего состояния пациента при сравнении предоперационной и послеоперационной функциональных классификаций NYHA.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Главный следователь: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Главный следователь: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Главный следователь: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Главный следователь: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Главный следователь: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Главный следователь: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Главный следователь: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Главный следователь: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Главный следователь: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Главный следователь: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Главный следователь: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Главный следователь: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G100014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .