Estudo de válvula cardíaca sem suporte Freedom SOLO (SOLO)
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Sorin Group USA, Inc.
Investigação clínica da válvula cardíaca sem suporte Freedom SOLO na América do Norte
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia da válvula cardíaca Freedom SOLO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica SOLO é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico da válvula cardíaca SOLO Freedom implantada em pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- O sujeito ou seu representante legal está disposto a assinar o consentimento informado.
- O sujeito cuja avaliação pré-operatória indicou a necessidade de substituição da valva aórtica nativa ou protética.
- Qualquer sujeito passível de substituição da válvula aórtica com prótese biológica deve ser incluído no estudo, mesmo em conjunto com reparo da válvula, cirurgia de revascularização do miocárdio e outros procedimentos.
- O sujeito está localizado em uma localização geográfica que permitirá que ele retorne ao local do estudo para todos os exames de acompanhamento (ou seja, geograficamente estável).
- O sujeito estará disponível para o(s) investigador(es) para acompanhamento pós-operatório além de um ano.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem prótese valvar preexistente na posição mitral, pulmonar ou tricúspide.
- O sujeito requer uma substituição dupla ou múltipla da válvula (o reparo da válvula não é considerado um critério de exclusão).
- O sujeito possui uma válvula SOLO previamente implantada, dentro do estudo clínico, que requer substituição.
- O sujeito tem endocardite ou miocardite ativa.
- O sujeito está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental.
- O sujeito é menor de idade, usuário de drogas, usuário de álcool, presidiário, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
- O sujeito tem uma doença não cardíaca grave ou progressiva que, na experiência do investigador, resulta em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou o implante do dispositivo produz um aumento de risco inaceitável para o sujeito.
- O sujeito está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- O sujeito tem uma válvula aórtica bicúspide congênita.
- O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que conclua o estudo.
- O sujeito está passando por diálise renal para insuficiência renal crônica ou foi diagnosticado com hiperparatireoidismo.
- O sujeito teve um déficit neurológico pré-operatório agudo, infarto do miocárdio ou evento cardíaco que não retornou à linha de base ou estabilizou ≥30 dias antes da cirurgia de implante de válvula planejada.
- O sujeito tem extensa calcificação da raiz da aorta onde a remoção do tecido calcificado não pode ser alcançada.
- O sujeito tem uma raiz aórtica significativamente dilatada que não foi corrigida cirurgicamente.
- O sujeito requer substituição da raiz da aorta / procedimento de raiz completa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante de válvula sem stent Freedom SOLO
Os indivíduos apropriados receberão o implante de válvula sem stent Freedom SOLO como um substituto para uma válvula aórtica nativa ou protética doente ou danificada.
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Válvula cardíaca sem suporte Freedom SOLO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será determinada pela taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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As taxas de complicação e sobrevivência para a válvula SOLO são comparáveis aos controles históricos apropriados manifestados como critérios objetivos de desempenho (OPCs) e aos relatados na literatura para outras biopróteses sem stent e válvulas pericárdicas com stent.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia será determinada pela hemodinâmica
Prazo: 1 ano
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O desempenho hemodinâmico da válvula SOLO será comparado ao relatado na literatura para outras biopróteses sem stent e válvulas pericárdicas com stent.
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1 ano
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A eficácia será determinada pelas comparações da Classificação da NYHA
Prazo: 1 ano
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Melhora clinicamente significativa na condição geral do paciente por comparação das classificações funcionais NYHA pré e pós-operatórias.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Investigador principal: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Investigador principal: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Investigador principal: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Investigador principal: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Investigador principal: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Investigador principal: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Investigador principal: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Investigador principal: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G100014
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