Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezstentowej zastawki serca Freedom SOLO (SOLO)

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sorin Group USA, Inc.

Badanie kliniczne bezstentowej zastawki serca Freedom SOLO w Ameryce Północnej

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Freedom SOLO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne SOLO to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie zastawki serca SOLO Freedom wszczepianej pacjentom wymagającym wymiany zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, u którego ocena przedoperacyjna wskazywała na konieczność wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej.
  • Każdy pacjent kwalifikujący się do wymiany zastawki aortalnej na protezę biologiczną powinien zostać włączony do badania, nawet w połączeniu z naprawą zastawki, pomostowaniem tętnic wieńcowych i innymi zabiegami.
  • Uczestnik znajduje się w lokalizacji geograficznej, która umożliwi pacjentowi powrót do miejsca badania w celu wykonania wszystkich badań kontrolnych (tj. stabilne geograficznie).
  • Osoba badana będzie dostępna dla badacza (badaczy) do obserwacji pooperacyjnej przez okres dłuższy niż jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki w pozycji zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej.
  • Podmiot wymaga wymiany podwójnej lub wielokrotnej zastawki (naprawa zastawki nie jest kryterium wykluczającym).
  • Pacjent ma wszczepioną wcześniej zastawkę SOLO w ramach badania klinicznego, która wymaga wymiany.
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
  • Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w równoległym badaniu badawczym badanego produktu.
  • Podmiotem jest nieletni, narkoman, nadużywający alkoholu, osadzony w zakładzie karnym, umieszczony w zakładzie karnym lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub implant urządzenia stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Pacjent ma wrodzoną dwupłatkową zastawkę aortalną.
  • Wiadomo, że pacjent nie spełnia wymagań lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.
  • Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub zdiagnozowano u niego nadczynność przytarczyc.
  • Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego lub incydent sercowy, który nie powrócił do wartości wyjściowych lub nie ustabilizował się ≥30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
  • Pacjent ma rozległe zwapnienie korzenia aorty, w przypadku którego nie można usunąć zwapnionej tkanki.
  • Pacjent ma znacznie poszerzony korzeń aorty, który nie jest korygowany chirurgicznie.
  • Podmiot wymaga wymiany korzenia aorty / zabiegu pełnego korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezstentowy implant zastawki Freedom SOLO
Odpowiednie osoby otrzymają bezstentowy implant zastawki Freedom SOLO jako zamiennik chorej lub uszkodzonej natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej.
Urządzenie: Bezstentowa zastawka serca Freedom SOLO
Bezstentowa zastawka serca Freedom SOLO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki powikłań i przeżywalności dla zastawki SOLO są porównywalne z odpowiednimi historycznymi kontrolami wyrażonymi jako obiektywne kryteria wydajności (OPC) oraz z odnotowanymi w literaturze dla innych bezstentowych bioprotez i stentowanych zastawek osierdziowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie określona przez hemodynamikę
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność hemodynamiczna zastawki SOLO zostanie porównana z charakterystyką opisywaną w literaturze dla innych bezstentowych bioprotez i stentowanych zastawek osierdziowych.
1 rok
Skuteczność zostanie określona na podstawie porównań klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotna poprawa ogólnego stanu pacjenta poprzez porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej klasyfikacji funkcjonalnej NYHA.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Główny śledczy: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Główny śledczy: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Główny śledczy: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Główny śledczy: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Główny śledczy: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Główny śledczy: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Główny śledczy: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G100014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj