Estudio de válvula cardíaca sin stent Freedom SOLO (SOLO)
22 de enero de 2015 actualizado por: Sorin Group USA, Inc.
Investigación clínica de la válvula cardíaca sin stent Freedom SOLO en América del Norte
El propósito de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca Freedom SOLO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica SOLO es un ensayo multicéntrico prospectivo, no aleatorio, de la válvula cardíaca SOLO Freedom implantada en pacientes que requieren reemplazo de válvula aórtica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 18 años o más.
- El sujeto o el representante legal del sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- El sujeto cuya evaluación preoperatoria indicó la necesidad de reemplazo de válvula aórtica nativa o protésica.
- Cualquier sujeto apto para el reemplazo de la válvula aórtica con prótesis biológica debe inscribirse en el estudio, incluso junto con la reparación de la válvula, el injerto de derivación de la arteria coronaria y otros procedimientos.
- El sujeto está ubicado en una ubicación geográfica que le permitirá regresar al sitio de estudio para todos los exámenes de seguimiento (es decir, geográficamente estable).
- El sujeto estará disponible para el(los) investigador(es) para el seguimiento postoperatorio más allá de un año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prótesis de válvula preexistente en la posición mitral, pulmonar o tricuspídea.
- El sujeto requiere un reemplazo de válvula doble o múltiple (la reparación de una válvula no se considera un criterio de exclusión).
- El sujeto tiene una válvula SOLO previamente implantada, dentro del estudio clínico, que requiere reemplazo.
- El sujeto tiene endocarditis activa o miocarditis.
- El sujeto participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación.
- El sujeto es menor de edad, drogadicto, alcohólico, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene una enfermedad no cardiaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una expectativa de vida de menos de 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el sujeto.
- El sujeto está embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una válvula aórtica bicúspide congénita.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que complete el estudio.
- El sujeto se somete a diálisis renal por insuficiencia renal crónica o se le ha diagnosticado hiperparatiroidismo.
- El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco que no ha regresado al valor inicial o no se ha estabilizado ≥30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada.
- El sujeto tiene una calcificación extensa de la raíz aórtica donde no se puede lograr la eliminación del tejido calcificado.
- El sujeto tiene una raíz aórtica significativamente dilatada que no se corrige quirúrgicamente.
- El sujeto requiere reemplazo de la raíz aórtica/procedimiento de raíz completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante de válvula sin stent Freedom SOLO
Los sujetos apropiados recibirán el implante de válvula sin stent Freedom SOLO como reemplazo de una válvula aórtica natural o protésica enferma o dañada.
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Válvula cardíaca sin stent Freedom SOLO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad estará determinada por la tasa de incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de complicaciones y supervivencia de la válvula SOLO son comparables a los controles históricos apropiados manifestados como criterios objetivos de rendimiento (OPC) y a los informados en la literatura para otras bioprótesis sin stent y válvulas pericárdicas con stent.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia estará determinada por la hemodinámica.
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento hemodinámico de la válvula SOLO se comparará con el informado en la literatura para otras bioprótesis sin stent y válvulas pericárdicas con stent.
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1 año
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La eficacia se determinará mediante las comparaciones de clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejoría clínicamente significativa en el estado general del paciente al comparar las clasificaciones funcionales preoperatorias y posoperatorias de la NYHA.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Investigador principal: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Investigador principal: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Investigador principal: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Investigador principal: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Investigador principal: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Investigador principal: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Investigador principal: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Investigador principal: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G100014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .