Freedom SOLO 无支架心脏瓣膜研究 (SOLO)
2015年1月22日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
Freedom SOLO 无支架心脏瓣膜在北美的临床研究
该临床研究的目的是证明 Freedom SOLO 心脏瓣膜的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
SOLO 临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心试验，旨在对需要主动脉瓣置换术的患者植入 SOLO Freedom 心脏瓣膜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的男性或女性。
- 受试者或受试者的法定代表人愿意签署知情同意书。
- 术前评估表明需要进行天然或人工主动脉瓣置换术的受试者。
- 任何适合用生物假体进行主动脉瓣置换术的受试者都应参加该研究，甚至与瓣膜修复、冠状动脉旁路移植术和其他手术相结合。
- 受试者所在的地理位置将使受试者能够返回研究地点进行所有后续检查（即 地理稳定）。
- 受试者将可供研究者进行一年以上的术后随访。
排除标准：
- 受试者在二尖瓣、肺动脉或三尖瓣位置具有预先存在的瓣膜假体。
- 受试者需要更换双瓣膜或多瓣膜（瓣膜修复不被视为排除标准）。
- 受试者在临床研究中有一个先前植入的 SOLO 阀，需要更换。
- 受试者患有活动性心内膜炎或心肌炎。
- 受试者正在或将要参与研究产品的伴随研究。
- 受试者是未成年人、吸毒者、酗酒者、监狱囚犯、被收容或无法给予知情同意。
- 受试者患有严重或进行性非心脏疾病，根据研究者的经验，该疾病导致预期寿命少于 1 年，或者装置的植入对受试者产生不可接受的增加风险。
- 受试者怀孕，计划怀孕或哺乳。
- 对象具有先天性二尖瓣主动脉瓣。
- 已知受试者不依从或不太可能完成研究。
- 受试者因慢性肾功能衰竭正在接受肾透析或已被诊断患有甲状旁腺功能亢进症。
- 受试者有急性术前神经功能缺损、心肌梗塞或心脏事件，但在计划的瓣膜植入手术前 ≥ 30 天仍未恢复到基线或稳定。
- 受试者的主动脉根部广泛钙化，无法去除钙化组织。
- 受试者有明显扩张的主动脉根部，未通过手术矫正。
- 受试者需要更换主动脉根部/全根部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Freedom SOLO 无支架瓣膜植入物
合适的受试者将接受 Freedom SOLO 无支架瓣膜植入物作为患病或受损的天然或人工主动脉瓣膜的替代品。
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Freedom SOLO 无支架心脏瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性将取决于不良事件的发生率
大体时间：1年
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SOLO 瓣膜的并发症和存活率与表现为客观性能标准 (OPC) 的适当历史对照以及文献中报道的其他无支架生物假体和带支架心包瓣膜的情况相当。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效将由血液动力学决定
大体时间：1年
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SOLO 瓣膜的血流动力学性能将与文献中报道的其他无支架生物假体和带支架心包瓣膜的血流动力学性能进行比较。
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1年
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有效性将由 NYHA 分类比较确定
大体时间：1年
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通过比较术前和术后 NYHA 功能分类，整体患者状况在临床上显着改善。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Roselli, M.D.、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：David Heimansohn, MD、St. Vincent Heart Center
- 首席研究员：Alex Zapolanski, MD、The Valley Hospital
- 首席研究员：Reza Dabir, MD、Oakwood Hospital
- 首席研究员：Ali Khoynezhad, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Pranshanth Vallabhajosyula, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Michael Moront, MD、The Toledo Hospital
- 首席研究员：Scott Goldman, MD、Main Line Health
- 首席研究员：Shaohua Wang, MD、University of Alberta
- 首席研究员：L. Ray Guo, MD、London Health Science Centre
- 首席研究员：Andrew Maitland, MD、Foothills Medical Center
- 首席研究员：Michael Moon, MD、St. Boniface Hospital
- 首席研究员：Pierre Voisine, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- 首席研究员：Jian Ye, MD、St. Paul's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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