Étude de la valve cardiaque sans stent Freedom SOLO (SOLO)
22 janvier 2015 mis à jour par: Sorin Group USA, Inc.
Étude clinique de la valvule cardiaque sans stent Freedom SOLO en Amérique du Nord
Le but de cette investigation clinique est de démontrer la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque Freedom SOLO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique SOLO est un essai prospectif, non randomisé et multicentrique de la valve cardiaque SOLO Freedom implantée chez des patients nécessitant un remplacement de la valve aortique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
- Le sujet ou le représentant légal du sujet est disposé à signer le consentement éclairé.
- Le sujet dont l'évaluation préopératoire a indiqué la nécessité d'un remplacement valvulaire aortique natif ou prothétique.
- Tout sujet se prêtant au remplacement de la valve aortique par une prothèse biologique doit être inscrit à l'étude, même en conjonction avec la réparation de la valve, le pontage aortocoronarien et d'autres procédures.
- Le sujet est situé dans un emplacement géographique qui lui permettra de retourner sur le site de l'étude pour tous les examens de suivi (c'est-à-dire géographiquement stable).
- Le sujet sera disponible pour le ou les enquêteurs pour un suivi postopératoire au-delà d'un an.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une prothèse valvulaire préexistante en position mitrale, pulmonaire ou tricuspide.
- Le sujet nécessite un remplacement valvulaire double ou multiple (une réparation valvulaire n'est pas considérée comme un critère d'exclusion).
- Le sujet a une valve SOLO précédemment implantée, dans le cadre de l'étude clinique, qui doit être remplacée.
- Le sujet a une endocardite ou une myocardite active.
- Le sujet participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental.
- Le sujet est mineur, toxicomane, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
- Le sujet a une maladie non cardiaque majeure ou progressive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le sujet.
- Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.
- Le sujet a une valve aortique bicuspide congénitale.
- Le sujet est connu pour être non conforme ou il est peu probable qu'il termine l'étude.
- Le sujet subit une dialyse rénale pour une insuffisance rénale chronique ou a été diagnostiqué avec une hyperparathyroïdie.
- Le sujet a eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le sujet présente une calcification étendue de la racine aortique où l'élimination du tissu calcifié ne peut pas être réalisée.
- Le sujet a une racine aortique considérablement dilatée qui n'est pas corrigée chirurgicalement.
- Le sujet nécessite le remplacement de la procédure racine aortique / racine complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant valvulaire sans stent Freedom SOLO
Les sujets appropriés recevront l'implant de valve sans stent Freedom SOLO en remplacement d'une valve aortique native ou prothétique malade ou endommagée.
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Valvule cardiaque sans stent Freedom SOLO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera déterminée par le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
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Les taux de complications et de survie pour la valve SOLO sont comparables aux contrôles historiques appropriés manifestés sous forme de critères de performance objectifs (OPC) et à ceux rapportés dans la littérature pour d'autres bioprothèses sans stent et valves péricardiques stentées.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité sera déterminée par l'hémodynamique
Délai: 1 an
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Les performances hémodynamiques de la valve SOLO seront comparées à celles rapportées dans la littérature pour d'autres bioprothèses stentless et valves péricardiques stentées.
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1 an
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L'efficacité sera déterminée par des comparaisons de classification NYHA
Délai: 1 an
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Amélioration cliniquement significative de l'état général du patient par comparaison des classifications fonctionnelles préopératoires et postopératoires de la NYHA.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Chercheur principal: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Chercheur principal: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Chercheur principal: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Chercheur principal: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Chercheur principal: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Chercheur principal: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Chercheur principal: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Chercheur principal: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Chercheur principal: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G100014
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