Freedom SOLO Stentless Heart Valve Study (SOLO)
22 januari 2015 uppdaterad av: Sorin Group USA, Inc.
Klinisk undersökning av Freedom SOLO Stentless Heart Valve i Nordamerika
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten hos Freedom SOLO hjärtklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska SOLO-undersökningen är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie av SOLO Freedom-hjärtklaffen implanterad hos patienter som behöver byta aortaklaff.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Ämnets eller försökspersonens juridiska ombud är villig att underteckna det informerade samtycket.
- Ämnet som preoperativ utvärdering indikerade behovet av inhemsk eller protetisk aortaklaffbyte.
- Varje försöksperson som kan bytas ut mot aortaklaff med biologisk protes bör inkluderas i studien, även i samband med klaffreparation, kranskärlsbypasstransplantation och andra procedurer.
- Ämnet är beläget på en geografisk plats som gör att ämnet kan återvända till studieplatsen för alla uppföljande undersökningar (dvs. geografiskt stabil).
- Försökspersonen kommer att vara tillgänglig för utredaren/erna för postoperativ uppföljning efter ett år.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan existerande klaffproteser i mitralis-, lung- eller trikuspidalpositionen.
- Ämnet kräver ett dubbelt eller flera ventilbyte (en ventilreparation anses inte vara ett uteslutningskriterium).
- Försökspersonen har en tidigare inopererad SOLO-ventil, inom den kliniska studien, som kräver utbyte.
- Patienten har aktiv endokardit eller myokardit.
- Försökspersonen är eller kommer att delta i en samtidig forskningsstudie av en prövningsprodukt.
- Försökspersonen är minderårig, drogmissbrukare, alkoholmissbrukare, fängelsefång, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
- Patienten har en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år, eller så ger implantatet av enheten en oacceptabel ökad risk för patienten.
- Personen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- Patienten har en medfödd bikuspidal aortaklaff.
- Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller kommer sannolikt inte att slutföra studien.
- Patienten genomgår njurdialys för kronisk njursvikt eller har diagnostiserats med hyperparatyreos.
- Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återgått till baslinjen eller stabiliserats ≥30 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen.
- Patienten har omfattande förkalkning av aortaroten där avlägsnande av den förkalkade vävnaden inte kan uppnås.
- Försökspersonen har en väsentligt vidgad aortarot som inte är kirurgiskt korrigerad.
- Försökspersonen kräver byte av aortaroten/helroten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Freedom SOLO stentfritt ventilimplantat
Lämpliga försökspersoner kommer att få Freedom SOLO stentfria klaffimplantat som ersättning för en sjuk eller skadad infödd eller protetisk aortaklaff.
|
Freedom SOLO Stentless Heart Valve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att bestämmas av förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Komplikations- och överlevnadsfrekvensen för SOLO-klaffen är jämförbar med lämpliga historiska kontroller som manifesterats som objektiva prestationskriterier (OPC) och med de som rapporteras i litteraturen för andra stentfria bioproteser och stentade perikardklaffar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten kommer att bestämmas av hemodynamiken
Tidsram: 1 år
|
Den hemodynamiska prestandan hos SOLO-klaffen kommer att jämföras med den som rapporterats i litteraturen för andra stentfria bioproteser och stentade perikardklaffar.
|
1 år
|
|
Effektiviteten kommer att bestämmas av NYHA-klassificeringsjämförelser
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt signifikant förbättring av patientens totala tillstånd genom jämförelse av preoperativa och postoperativa NYHA funktionella klassificeringar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Huvudutredare: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Huvudutredare: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Huvudutredare: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Huvudutredare: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Huvudutredare: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Huvudutredare: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Huvudutredare: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Huvudutredare: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Huvudutredare: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Huvudutredare: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G100014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .