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Studio Freedom SOLO sulle valvole cardiache senza stent (SOLO)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.

Indagine clinica sulla valvola cardiaca senza stent Freedom SOLO in Nord America

Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Freedom SOLO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica SOLO è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico della valvola cardiaca SOLO Freedom impiantata in pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
  • Il soggetto la cui valutazione preoperatoria ha indicato la necessità di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica.
  • Qualsiasi soggetto suscettibile di sostituzione della valvola aortica con protesi biologica dovrebbe essere arruolato nello studio, anche in concomitanza con la riparazione della valvola, l'innesto di bypass coronarico e altre procedure.
  • Il soggetto si trova in una posizione geografica che consentirà al soggetto di tornare al sito dello studio per tutti gli esami di follow-up (ad es. geograficamente stabile).
  • Il soggetto sarà a disposizione dello sperimentatore per il follow-up postoperatorio oltre un anno.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una preesistente protesi valvolare in sede mitrale, polmonare o tricuspide.
  • Il soggetto richiede una sostituzione doppia o multipla della valvola (la riparazione della valvola non è considerata un criterio di esclusione).
  • Il soggetto ha una valvola SOLO precedentemente impiantata, all'interno dello studio clinico, che richiede la sostituzione.
  • Il soggetto presenta endocardite o miocardite attiva.
  • Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale.
  • Il soggetto è minorenne, tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato.
  • Il soggetto ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il soggetto.
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Il soggetto ha una valvola aortica bicuspide congenita.
  • Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che completi lo studio.
  • Il soggetto è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale cronica o è stato diagnosticato un iperparatiroidismo.
  • - Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto valvolare pianificato.
  • Il soggetto presenta un'estesa calcificazione della radice aortica in cui non è possibile ottenere la rimozione del tessuto calcificato.
  • Il soggetto presenta una radice aortica notevolmente dilatata che non viene corretta chirurgicamente.
  • Il soggetto richiede la sostituzione della procedura di radice aortica/radice completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto valvolare Freedom SOLO senza stent
I soggetti idonei riceveranno l'impianto valvolare senza stent Freedom SOLO in sostituzione di una valvola aortica nativa o protesica malata o danneggiata.
Dispositivo: Freedom SOLO Valvola cardiaca senza stent
Freedom SOLO Valvola cardiaca senza stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà determinata dal tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di complicanze e sopravvivenza per la valvola SOLO sono paragonabili a controlli storici appropriati manifestati come criteri di prestazione oggettiva (OPC) ea quelli riportati in letteratura per altre bioprotesi senza stent e valvole pericardiche con stent.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà determinata dall'emodinamica
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni emodinamiche della valvola SOLO saranno confrontate con quelle riportate in letteratura per altre bioprotesi senza stent e valvole pericardiche con stent.
1 anno
L'efficacia sarà determinata dai confronti della classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento clinicamente significativo delle condizioni generali del paziente rispetto alle classificazioni funzionali NYHA preoperatorie e postoperatorie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Investigatore principale: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Investigatore principale: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Investigatore principale: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Investigatore principale: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Investigatore principale: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Investigatore principale: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Investigatore principale: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G100014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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