Freedom SOLO Stentløs hjerteklaffstudie (SOLO)
22. januar 2015 oppdatert av: Sorin Group USA, Inc.
Klinisk undersøkelse av Freedom SOLO Stentless Heart Valve i Nord-Amerika
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Freedom SOLO hjerteklaffen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske SOLO-undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie av SOLO Freedom-hjerteklaffen implantert hos pasienter som trenger aortaklafferstatning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Subjektet eller subjektets juridiske representant er villig til å signere det informerte samtykket.
- Forsøket som preoperativ evaluering indikerte behovet for naturlig eller protetisk aortaklafferstatning.
- Ethvert emne som kan erstattes av aortaklaff med biologisk protese, bør inkluderes i studien, selv i forbindelse med klaffereparasjon, koronar bypass-transplantasjon og andre prosedyrer.
- Emnet er lokalisert på et geografisk sted som vil gjøre det mulig for emnet å returnere til studiestedet for alle oppfølgingsundersøkelser (dvs. geografisk stabil).
- Forsøkspersonen vil være tilgjengelig for etterforskeren(e) for postoperativ oppfølging utover ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede eksisterende klaffeprotese i mitral-, lunge- eller trikuspidalstilling.
- Emnet krever utskifting av dobbel eller flere ventiler (en ventilreparasjon anses ikke som et eksklusjonskriterium).
- Pasienten har en tidligere implantert SOLO-ventil, innenfor den kliniske studien, som krever utskifting.
- Personen har aktiv endokarditt eller myokarditt.
- Forsøkspersonen er eller vil delta i en samtidig forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt.
- Observanden er mindreårig, rusmisbruker, alkoholmisbruker, fengselsinnsatt, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre enn 1 år, eller implantasjonen av enheten gir en uakseptabel økt risiko for pasienten.
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Personen har en medfødt bikuspidal aortaklaff.
- Det er kjent at forsøkspersonen ikke overholder kravene eller vil sannsynligvis ikke fullføre studien.
- Pasienten gjennomgår nyredialyse for kronisk nyresvikt eller har blitt diagnostisert med hyperparatyreose.
- Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk defekt, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥30 dager før den planlagte ventilimplantatoperasjonen.
- Pasienten har omfattende forkalkning av aortaroten hvor fjerning av det forkalkede vevet ikke kan oppnås.
- Personen har en betydelig utvidet aortarot som ikke er kirurgisk korrigert.
- Emnet krever utskifting av aortarot / full rotprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Freedom SOLO stentfritt ventilimplantat
Passende forsøkspersoner vil motta Freedom SOLO stentløs ventilimplantat som erstatning for en syk eller skadet innfødt eller protetisk aortaklaff.
|
Freedom SOLO Stentløs hjerteventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli bestemt av forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjons- og overlevelsesratene for SOLO-klaffen er sammenlignbare med passende historiske kontroller manifestert som objektive ytelseskriterier (OPC) og med det som er rapportert i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stentede perikardiale klaffer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vil bli bestemt av hemodynamikk
Tidsramme: 1 år
|
Den hemodynamiske ytelsen til SOLO-klaffen vil bli sammenlignet med den som er rapportert i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stentede perikardiale klaffer.
|
1 år
|
|
Effektiviteten vil bli bestemt av NYHA-klassifiseringssammenligninger
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk signifikant forbedring i pasientens generelle tilstand ved sammenligning av preoperative og postoperative NYHA funksjonelle klassifikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
- Hovedetterforsker: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
- Hovedetterforsker: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
- Hovedetterforsker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
- Hovedetterforsker: Scott Goldman, MD, Main Line Health
- Hovedetterforsker: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
- Hovedetterforsker: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
- Hovedetterforsker: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Hovedetterforsker: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G100014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .