関節リウマチ（RA）患者におけるCH-4051の研究 (MOTION)

包含基準:

• 患者は 18 歳から 80 歳の間でなければなりません。
• ACR基準の機能クラスI〜IIIに従って活動性関節リウマチと診断されている;
• -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、少なくとも6つの腫れた関節（最大= 66）および6つの圧痛関節（最大= 68）があります。
• 患者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
• スクリーニング時のC反応性タンパク質> 1.0 mg / dl;
• 赤血球沈降速度 > 28 mm/Hr;
• 患者は、週に 15 ～ 25 mg のメトトレキサートを少なくとも 3 か月間、安定した用量で少なくとも 6 週間服用している必要があります。
• -患者はリウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）陽性のいずれかでなければなりません。
• 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

• -以前に生物学的薬剤による治療を受けた患者;
• -現在MTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を服用している患者;
• 以前の非生物学的 DMARD 療法は、最終投与がベースラインの少なくとも 30 日前である限り許可されます。
• 妊娠している可能性のある女性患者、またはパートナーと一緒に2つの避妊方法（少なくとも1つのバリア：コンドーム）を使用していない女性患者;
• 性的活動が活発で、パートナーと 2 つの避妊方法（少なくとも 1 つのバリア：コンドームなど）を使用していない男性患者。
• -ベースラインから30日以内のIV薬物療法またはベースラインから15日以内の経口療法を必要とする、現在活動中の感染症または感染症を患っている患者;
• -ベースラインから30日以内に外科的処置を受けた患者;
• HIVの既往歴のある患者;
• -B型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎抗体陽性の患者;
• 週に 4 単位以上のアルコールを消費する患者 (1 単位 = 5 オンス/150 ml のワイン = 1.5 オンス/45 ml の蒸留酒 = 12 オンス/360 ml のビール);
• -現在治験薬を投与されているか、ベースラインから30日以内に治験薬を投与された患者、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）;
• -過去5年以内に癌の病歴がある患者 治療に成功した、非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸癌 in situ 以外;
• -RA以外の炎症性関節炎に関連する疾患の病歴、または疾患のある患者;
• -肺線維症の患者（胸部X線は、スクリーニングから28日以内に撮影する必要があります）;
• プロベネシドを投与されている患者;
• -ベースラインから30日以内にステロイド注射を受けた患者;
• 不安定な付随疾患を有する患者（すなわち、 心臓、肺）または薬物活性に影響を与える可能性があります（すなわち 吸収、反応、反応速度の変化);
• -研究者の意見では、重大な腎臓または肝臓の障害がある患者;
• -スクリーニング時に血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dlを超える患者;
• -スクリーニング時にALT> 1.5 ULNを持つ患者。
• 治験責任医師が CH-4051 の投与を受けるのに不適切な候補であると見なした患者;
• 車椅子または寝たきりの患者。