En undersøgelse af CH-4051 hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (MOTION)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mellem 18 og 80 år;
• Har diagnosticeret aktiv reumatoid arthritis i henhold til ACR-kriterier funktionsklasse I-III;
• Har mindst 6 hævede led (max = 66) og 6 ømme led (max = 68) ved screening og baseline besøg;
• Patienter skal have mindst én af følgende:
• C-reaktivt protein > 1,0 mg/dl ved screening;
• erytrocytsedimentationshastighed > 28 mm/time;
• Patienter skal have taget methotrexat mellem 15 og 25 mg/uge i mindst 3 måneder og i en stabil dosis i mindst 6 uger;
• Patienter skal være enten Rheumatoid Factor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) positive;
• Patienter skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et hvilket som helst biologisk middel;
• Patienter, der i øjeblikket tager et hvilket som helst sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra MTX;
• Tidligere ikke-biologisk DMARD-behandling er tilladt, så længe deres sidste dosis var mindst 30 dage før baseline;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, eller som ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere: dvs. kondom) med deres partner;
• Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere: dvs. kondom) med deres partner;
• Patienter med en aktuel aktiv infektion eller infektioner, der kræver IV lægemiddelbehandling inden for 30 dage efter baseline eller oral behandling inden for 15 dage efter baseline;
• Patienter, der har haft nogen kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter baseline;
• Patienter med en historie med HIV;
• Patienter med hepatitis B overfladeantigenpositive og/eller hepatitis C antistofpositive;
• Patienter, der indtager mere end 4 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 5 ounces/150 ml vin = 1,5 ounces/45 ml spiritus = 12 ounces/360 ml øl);
• Patienter, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst);
• Patienter med en anamnese med cancer inden for de seneste 5 år, bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ;
• Patienter med en historie med eller en hvilken som helst sygdom forbundet med en anden inflammatorisk arthritis end RA;
• Patienter med lungefibrose (røntgenbillede af thorax skal tages inden for 28 dage efter screening);
• Patienter, der modtager probenecid;
• Patienter, der har modtaget steroidinjektioner inden for 30 dage efter baseline;
• Patienter med samtidige sygdomme, der er ustabile (dvs. hjerte, lunge) eller som kan påvirke lægemiddelaktivitet (dvs. absorption, reaktioner, ændring i kinetik);
• Patienter, efter investigators mening, som har nogen signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion;
• Patienter med et serumkreatininniveau > 1,5 mg/dl ved screening;
• Patienter med en ALAT >1,5 ULN ved screening;
• Patienter, som af investigator anses for at være en uegnet kandidat til at modtage CH-4051;
• Kørestols- eller sengebundne patienter.