Eine Studie zu CH-4051 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (MOTION)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein;
• Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis gemäß den ACR-Kriterien der Funktionsklasse I-III;
• Mindestens 6 geschwollene Gelenke (max. = 66) und 6 empfindliche Gelenke (max. = 68) bei Screening- und Baseline-Besuchen haben;
• Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:
• C-reaktives Protein > 1,0 mg/dl beim Screening;
• Erythrozyten-Sedimentationsrate > 28 mm/Stunde;
• Die Patienten müssen Methotrexat zwischen 15 und 25 mg/Woche für mindestens 3 Monate und in stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen eingenommen haben;
• Die Patienten müssen entweder positiv auf den Rheumafaktor (RF) oder das antizyklische citrullinierte Peptid (anti-CCP) sein;
• Patienten müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine vorherige Therapie mit einem biologischen Wirkstoff erhalten haben;
• Patienten, die derzeit andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) als MTX einnehmen;
• Eine frühere nicht-biologische DMARD-Therapie ist zulässig, solange ihre letzte Dosis mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert lag;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder die nicht zwei Verhütungsmethoden (mindestens eine Barriere: d. h. Kondom) mit ihrem Partner anwenden;
• Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht zwei Verhütungsmethoden (mindestens eine Barriere: d. h. Kondom) mit ihrem Partner anwenden;
• Patienten mit einer aktuellen aktiven Infektion oder Infektionen, die eine intravenöse medikamentöse Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder eine orale Therapie innerhalb von 15 Tagen nach Studienbeginn erfordern;
• Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde;
• Patienten mit HIV in der Vorgeschichte;
• Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und/oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv;
• Patienten, die mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 5 Unzen/150 ml Wein = 1,5 Unzen/45 ml Spirituosen = 12 Unzen/360 ml Bier);
• Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten haben;
• Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen entzündlichen Arthritis als RA;
• Patienten mit Lungenfibrose (Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening angefertigt werden);
• Patienten, die Probenecid erhalten;
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn Steroidinjektionen erhalten haben;
• Patienten mit instabilen Begleiterkrankungen (z. Herz, Lunge) oder die die Arzneimittelwirkung beeinflussen können (d. h. Absorption, Reaktionen, Veränderung der Kinetik);
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben;
• Patienten mit einem Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl beim Screening;
• Patienten mit einem ALT > 1,5 ULN beim Screening;
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit CH-4051 angesehen werden;
• Rollstuhl- oder bettlägerige Patienten.