Een studie van CH-4051 bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (MOTION)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn;
• Actieve reumatoïde artritis hebben gediagnosticeerd volgens ACR-criteria functionele klasse I-III;
• Minstens 6 gezwollen gewrichten (max = 66) en 6 pijnlijke gewrichten (max = 68) hebben bij screening en basisbezoeken;
• Patiënten moeten ten minste een van de volgende hebben:
• C-reactief proteïne > 1,0 mg/dl bij screening;
• bezinkingssnelheid van erytrocyten > 28 mm/uur;
• Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden methotrexaat tussen 15 en 25 mg/week hebben ingenomen en gedurende ten minste 6 weken in een stabiele dosis;
• Patiënten moeten reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) positief zijn;
• Patiënten moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met een biologisch middel;
• Patiënten die momenteel een andere ziekteveranderende antireumatische medicatie (DMARD) gebruiken dan MTX;
• Eerdere niet-biologische DMARD-therapie is toegestaan ​​zolang hun laatste dosis ten minste 30 dagen vóór de uitgangswaarde was;
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of die geen twee anticonceptiemethoden gebruiken (ten minste één barrière: d.w.z. condoom) met hun partner;
• Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn en niet twee anticonceptiemethoden gebruiken (minstens één barrière: d.w.z. condoom) met hun partner;
• Patiënten met een huidige actieve infectie of infecties waarvoor intraveneuze medicamenteuze behandeling nodig is binnen 30 dagen na baseline of orale therapie binnen 15 dagen na baseline;
• Patiënten die binnen 30 dagen na baseline chirurgische ingrepen hebben ondergaan;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV;
• Patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief en/of hepatitis C-antilichaampositief;
• Patiënten die meer dan 4 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 5 ons/150 ml wijn = 1,5 ons/45 ml sterke drank = 12 ons/360 ml bier);
• Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan een met succes behandeld, niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of enige ziekte geassocieerd met een andere inflammatoire artritis dan RA;
• Patiënten met longfibrose (thoraxfoto moet binnen 28 dagen na screening worden gemaakt);
• Patiënten die probenecide krijgen;
• Patiënten die steroïde-injecties hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline;
• Patiënten met bijkomende ziekten die onstabiel zijn (d.w.z. cardiaal, pulmonaal) of die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden (d.w.z. absorptie, reacties, verandering in kinetiek);
• Patiënten, naar de mening van de onderzoeker, die een significante nier- of leverfunctiestoornis hebben;
• Patiënten met een serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dl bij screening;
• Patiënten met een ALAT >1,5 ULN bij screening;
• Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat om CH-4051 te ontvangen;
• Rolstoel- of bedgebonden patiënten.