Исследование CH-4051 у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (MOTION)

Критерии включения:

• Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет;
• Диагноз активного ревматоидного артрита по критериям функционального класса ACR I-III;
• Иметь не менее 6 опухших суставов (максимум = 66) и 6 болезненных суставов (максимум = 68) при скрининге и исходных визитах;
• У пациентов должно быть хотя бы одно из следующего:
• С-реактивный белок > 1,0 мг/дл при скрининге;
• скорость оседания эритроцитов > 28 мм/ч;
• Пациенты должны принимать метотрексат в дозах от 15 до 25 мг/нед не менее 3 мес и в стабильной дозе не менее 6 нед;
• Пациенты должны быть положительными либо на ревматоидный фактор (РФ), либо на антициклический цитруллинированный пептид (анти-ЦЦП);
• Пациенты должны добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие терапию любым биологическим агентом;
• Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), кроме метотрексата;
• Предыдущая небиологическая терапия DMARD разрешена, если их последняя доза была принята не менее чем за 30 дней до исходного уровня;
• Пациентки женского пола детородного возраста, которые беременны или не используют два метода контрацепции (по крайней мере, один барьер: презерватив) со своим партнером;
• Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь и не использующие два метода контрацепции (по крайней мере, один барьер: например, презерватив) со своим партнером;
• Пациенты с любой текущей активной инфекцией или инфекциями, требующими внутривенной лекарственной терапии в течение 30 дней после исходного уровня или пероральной терапии в течение 15 дней после исходного уровня;
• Пациенты, перенесшие какие-либо хирургические вмешательства в течение 30 дней после исходного уровня;
• Пациенты с историей ВИЧ;
• Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат на антитела к гепатиту С;
• Пациенты, употребляющие более 4 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 5 унций/150 мл вина = 1,5 унции/45 мл спиртных напитков = 12 унций/360 мл пива);
• Пациенты, которые в настоящее время получают какой-либо исследуемый препарат или получали исследуемый препарат в течение 30 дней от исходного уровня или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
• Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ;
• Пациенты с историей или любым заболеванием, связанным с воспалительным артритом, отличным от РА;
• Пациенты с легочным фиброзом (рентген грудной клетки необходимо сделать в течение 28 дней после скрининга);
• Пациенты, получающие пробенецид;
• Пациенты, получившие какие-либо инъекции стероидов в течение 30 дней после исходного уровня;
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые нестабильны (т. сердечной, легочной) или которые могут повлиять на активность препарата (т.е. всасывание, реакции, изменение кинетики);
• Пациенты, по мнению исследователя, имеющие какую-либо значительную почечную или печеночную недостаточность;
• Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при скрининге;
• Пациенты с уровнем АЛТ >1,5 ВГН при скрининге;
• Пациенты, которых исследователь считает неподходящими кандидатами для получения CH-4051;
• Пациенты в инвалидном кресле или прикованные к постели.