Um estudo de CH-4051 em pacientes com artrite reumatoide (AR) (MOTION)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos;
• Ter artrite reumatóide ativa diagnosticada de acordo com os critérios do ACR em classe funcional I-III;
• Ter pelo menos 6 articulações inchadas (máx = 66) e 6 articulações sensíveis (máx = 68) na triagem e nas visitas iniciais;
• Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes:
• proteína C reativa > 1,0 mg/dl na triagem;
• velocidade de hemossedimentação > 28 mm/Hr;
• Os pacientes devem estar em uso de metotrexato entre 15 e 25 mg/semana há pelo menos 3 meses e em dose estável há pelo menos 6 semanas;
• Os pacientes devem ser positivos para fator reumatoide (FR) ou antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP);
• Os pacientes devem ter assinado voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia prévia com algum agente biológico;
• Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) diferente do MTX;
• A terapia anterior com DMARD não biológica é permitida desde que sua última dose tenha sido pelo menos 30 dias antes da linha de base;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou que não estão usando dois métodos contraceptivos (pelo menos uma barreira: ou seja, preservativo) com seu parceiro;
• Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não usam dois métodos de contracepção (pelo menos uma barreira: ou seja, preservativo) com seu parceiro;
• Pacientes com qualquer infecção ativa atual ou infecções que requerem terapia medicamentosa IV dentro de 30 dias da linha de base ou terapia oral dentro de 15 dias da linha de base;
• Pacientes que tiveram algum procedimento cirúrgico dentro de 30 dias do início do estudo;
• Pacientes com histórico de HIV;
• Pacientes com antígeno de superfície de hepatite B positivo e/ou anticorpo de hepatite C positivo;
• Pacientes que consomem mais de 4 unidades de álcool por semana (1 unidade = 5 onças/150 ml de vinho = 1,5 onças/45 ml de destilados = 12 onças/360 ml de cerveja);
• Pacientes recebendo atualmente qualquer medicamento experimental ou receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo);
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cutâneo escamoso não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ;
• Pacientes com história de, ou qualquer, doença associada a uma artrite inflamatória diferente de AR;
• Pacientes com fibrose pulmonar (radiografia de tórax deve ser realizada em até 28 dias após a triagem);
• Pacientes recebendo probenecida;
• Pacientes que receberam injeções de esteróides dentro de 30 dias da linha de base;
• Pacientes com doenças concomitantes que são instáveis ​​(ou seja, cardíaca, pulmonar) ou que possam afetar a atividade do fármaco (i.e. absorção, reações, mudança na cinética);
• Pacientes, na opinião do investigador, que apresentam qualquer comprometimento renal ou hepático significativo;
• Pacientes com nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl na triagem;
• Pacientes com ALT >1,5 LSN na triagem;
• Pacientes considerados pelo investigador como candidatos inadequados para receber CH-4051;
• Pacientes em cadeira de rodas ou acamados.