CH-4051-tutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA) (MOTION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on oltava 18–80-vuotiaita;
• Sinulla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ACR-kriteerien toiminnallisen luokan I-III mukaisesti;
• Sinulla on vähintään 6 turvonnutta niveltä (max = 66) ja 6 herkkää niveltä (max = 68) seulonta- ja lähtökäynneillä;
• Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista:
• C-reaktiivinen proteiini > 1,0 mg/dl seulonnassa;
• punasolujen sedimentaationopeus > 28 mm/h;
• Potilaiden on täytynyt käyttää metotreksaattia 15-25 mg/viikko vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan;
• Potilaiden on oltava joko reumatoiditekijä (RF) tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) positiivisia;
• Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa biologisella aineella;
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa muuta sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) kuin MTX;
• Aikaisempi ei-biologinen DMARD-hoito on sallittu, kunhan sen viimeinen annos oli vähintään 30 päivää ennen lähtötasoa;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä kumppaninsa kanssa kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estettä: kondomi);
• Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estettä: eli kondomia) kumppaninsa kanssa;
• Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio tai infektio, joka vaatii IV-lääkehoitoa 30 päivän sisällä lähtötilanteesta tai suun kautta annetusta hoidosta 15 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
• Potilaat, joille on tehty leikkaustoimenpiteitä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta;
• Potilaat, joilla on ollut HIV;
• Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja/tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen;
• Potilaat, jotka kuluttavat yli 4 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 5 unssia / 150 ml viiniä = 1,5 unssia / 45 ml väkeviä alkoholijuomia = 12 unssia / 360 ml olutta);
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ;
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus kuin nivelreuma tai mikä tahansa sairaus;
• Potilaat, joilla on keuhkofibroosi (rintakehän röntgenkuvaus on otettava 28 päivän kuluessa seulonnasta);
• Probenesidiä saavat potilaat;
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa steroidi-injektiota 30 päivän sisällä lähtötasosta;
• Potilaat, joilla on epävakaita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydän-, keuhko-) tai jotka voivat vaikuttaa lääkeaktiivisuuteen (esim. imeytyminen, reaktiot, kinetiikan muutos);
• Potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 mg/dl seulonnassa;
• Potilaat, joiden ALT > 1,5 ULN seulonnassa;
• Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina ehdokkaina CH-4051:n saamiseen;
• Pyörätuoliin tai sänkyyn sidotut potilaat.