Badanie CH-4051 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (MOTION)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat;
• Rozpoznano czynne reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR klasy czynnościowej I-III;
• Mieć co najmniej 6 obrzękniętych stawów (maks. = 66) i 6 bolesnych stawów (maks. = 68) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:
• Białko C-reaktywne > 1,0 mg/dl w badaniu przesiewowym;
• szybkość sedymentacji erytrocytów > 28 mm/godz.;
• Pacjenci muszą przyjmować metotreksat w dawce od 15 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 3 miesiące oraz w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni;
• Pacjenci muszą być dodatni pod względem czynnika reumatoidalnego (RF) lub antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP);
• Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię jakimkolwiek środkiem biologicznym;
• Pacjenci przyjmujący obecnie jakikolwiek lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) inny niż MTX;
• Wcześniejsza niebiologiczna terapia DMARD jest dozwolona, ​​o ile ostatnia dawka miała miejsce co najmniej 30 dni przed wartością wyjściową;
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują dwóch metod antykoncepcji (przynajmniej jednej bariery: prezerwatywy) ze swoim partnerem;
• Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie stosują dwóch metod antykoncepcji (przynajmniej jednej bariery: prezerwatywy) ze swoim partnerem;
• Pacjenci z jakąkolwiek obecnie aktywną infekcją lub infekcjami wymagającymi leczenia dożylnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub terapii doustnej w ciągu 15 dni od wizyty początkowej;
• Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od wizyty początkowej;
• Pacjenci z historią HIV;
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 4 jednostki alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 5 uncji/150 ml wina = 1,5 uncji/45 ml spirytusu = 12 uncji/360 ml piwa);
• Pacjenci obecnie otrzymujący jakikolwiek badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od wartości początkowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy;
• Pacjenci z historią lub jakąkolwiek chorobą związaną z zapaleniem stawów innym niż RZS;
• Pacjenci ze zwłóknieniem płuc (prześwietlenie klatki piersiowej należy wykonać w ciągu 28 dni od badania przesiewowego);
• Pacjenci otrzymujący probenecyd;
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek zastrzyki sterydowe w ciągu 30 dni od wizyty początkowej;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które są niestabilne (tj. serca, płuc) lub które mogą wpływać na działanie leku (tj. absorpcja, reakcje, zmiana kinetyki);
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mają jakiekolwiek istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego;
• Pacjenci z aktywnością AlAT >1,5 GGN podczas badania przesiewowego;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania CH-4051;
• Pacjenci na wózku inwalidzkim lub przykuci do łóżka.