En studie av CH-4051 hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (MOTION)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være mellom 18 og 80 år;
• Har diagnostisert aktiv revmatoid artritt i henhold til ACR-kriterier funksjonsklasse I-III;
• Ha minst 6 hovne ledd (maks = 66) og 6 ømme ledd (maks = 68) ved screening og baseline-besøk;
• Pasienter må ha minst ett av følgende:
• C-reaktivt protein > 1,0 mg/dl ved screening;
• erytrocyttsedimentasjonshastighet > 28 mm/time;
• Pasienter må ha tatt metotreksat mellom 15 og 25 mg/uke i minst 3 måneder og i en stabil dose i minst 6 uker;
• Pasienter må enten være revmatoidfaktor (RF) eller antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) positive;
• Pasienter må frivillig ha signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt tidligere behandling med et hvilket som helst biologisk middel;
• Pasienter som for tiden tar andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) enn MTX;
• Tidligere ikke-biologisk DMARD-behandling er tillatt så lenge deres siste dose var minst 30 dager før baseline;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide eller som ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere: dvs. kondom) med partneren sin;
• Mannlige pasienter som er seksuelt aktive og ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere: dvs. kondom) med partneren sin;
• Pasienter med en aktiv infeksjon eller infeksjoner som krever IV medikamentell behandling innen 30 dager etter baseline eller oral behandling innen 15 dager etter baseline;
• Pasienter som har hatt noen kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter baseline;
• Pasienter med en historie med HIV;
• Pasienter med hepatitt B overflateantigenpositiv og/eller hepatitt C antistoffpositiv;
• Pasienter som inntar mer enn 4 enheter alkohol per uke (1 enhet = 5 gram/150 ml vin = 1,5 gram/45 ml brennevin = 12 gram/360 ml øl);
• Pasienter som for øyeblikket får et undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (avhengig av hva som er lengst);
• Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ;
• Pasienter med en historie med eller en hvilken som helst sykdom assosiert med en annen inflammatorisk artritt enn RA;
• Pasienter med lungefibrose (røntgen av thorax må tas innen 28 dager etter screening);
• Pasienter som får probenecid;
• Pasienter som har fått steroidinjeksjoner innen 30 dager etter baseline;
• Pasienter med samtidige sykdommer som er ustabile (dvs. hjerte, lunge) eller som kan påvirke legemiddelaktiviteten (dvs. absorpsjon, reaksjoner, endring i kinetikk);
• Pasienter, etter etterforskerens mening, som har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
• Pasienter med et serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl ved screening;
• Pasienter med ALT >1,5 ULN ved screening;
• Pasienter som etterforskeren anser som en uegnet kandidat til å motta CH-4051;
• Rullestol- eller sengebundne pasienter.