En studie av CH-4051 hos patienter med reumatoid artrit (RA) (MOTION)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara mellan 18 och 80 år;
• Har diagnostiserat aktiv reumatoid artrit enligt ACR-kriterier funktionsklass I-III;
• Ha minst 6 svullna leder (max = 66) och 6 ömma leder (max = 68) vid screening och baslinjebesök;
• Patienter måste ha minst ett av följande:
• C-reaktivt protein > 1,0 mg/dl vid screening;
• erytrocytsedimentationshastighet > 28 mm/h;
• Patienter måste ha tagit metotrexat mellan 15 och 25 mg/vecka i minst 3 månader och i en stabil dos i minst 6 veckor;
• Patienter måste vara antingen reumatoidfaktor (RF) eller anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) positiva;
• Patienterna måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått behandling med något biologiskt medel;
• Patienter som för närvarande tar något annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) än MTX;
• Tidigare icke-biologisk DMARD-behandling är tillåten så länge som deras sista dos var minst 30 dagar före baslinjen;
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som är gravida eller som inte använder två preventivmetoder (minst en barriär: d.v.s. kondom) med sin partner;
• Manliga patienter som är sexuellt aktiva och inte använder två preventivmetoder (minst en barriär: d.v.s. kondom) med sin partner;
• Patienter med någon aktuell aktiv infektion eller infektioner som kräver intravenös läkemedelsbehandling inom 30 dagar efter baslinjen eller oral behandling inom 15 dagar efter baslinjen;
• Patienter som har genomgått några kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter baslinjen;
• Patienter med en historia av HIV;
• Patienter med hepatit B-ytantigenpositiv och/eller hepatit C-antikroppspositiv;
• Patienter som konsumerar mer än 4 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 5 ounces/150 ml vin = 1,5 ounces/45 ml sprit = 12 ounces/360 ml öl);
• Patienter som för närvarande får något prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjen eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre);
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren som inte är framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande kutan skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ;
• Patienter med en historia av, eller någon, sjukdom associerad med en annan inflammatorisk artrit än RA;
• Patienter med lungfibros (röntgen av bröstkorgen måste tas inom 28 dagar efter screening);
• Patienter som får probenecid;
• Patienter som har fått steroidinjektioner inom 30 dagar efter baslinjen;
• Patienter med samtidiga sjukdomar som är instabila (dvs. hjärt-, lung-) eller som kan påverka läkemedelsaktiviteten (dvs. absorption, reaktioner, förändring i kinetik);
• Patienter, enligt utredarens åsikt, som har någon betydande njur- eller leverfunktionsnedsättning;
• Patienter med en serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl vid screening;
• Patienter med ALT >1,5 ULN vid screening;
• Patienter som av utredaren anses vara en olämplig kandidat för att få CH-4051;
• Rullstols- eller sängbundna patienter.