Une étude du CH-4051 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (MOTION)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans ;
• Avoir diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères ACR de classe fonctionnelle I-III ;
• Avoir au moins 6 articulations enflées (max = 66) et 6 articulations douloureuses (max = 68) lors des visites de dépistage et de référence ;
• Les patients doivent avoir au moins un des éléments suivants :
• Protéine C-réactive > 1,0 mg/dl lors du dépistage ;
• vitesse de sédimentation des érythrocytes > 28 mm/h ;
• Les patients doivent avoir pris du méthotrexate entre 15 et 25 mg/semaine pendant au moins 3 mois et à dose stable pendant au moins 6 semaines ;
• Les patients doivent être positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) ou le peptide anti-cyclique citrulliné (anti-CCP);
• Les patients doivent avoir volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu un traitement avec un agent biologique ;
• Patients prenant actuellement un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) autre que le MTX ;
• Un traitement antérieur par DMARD non biologique est autorisé tant que leur dernière dose date d'au moins 30 jours avant la ligne de base ;
• Patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière : c'est-à-dire le préservatif) avec leur partenaire ;
• Patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et n'utilisent pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière : c'est-à-dire le préservatif) avec leur partenaire ;
• Patients présentant une infection active en cours ou des infections nécessitant un traitement médicamenteux IV dans les 30 jours suivant le départ ou un traitement par voie orale dans les 15 jours suivant le départ ;
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant la date de référence ;
• Patients ayant des antécédents de VIH ;
• Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou aux anticorps de l'hépatite C ;
• Les patients qui consomment plus de 4 unités d'alcool par semaine (1 unité = 5 onces/150 ml de vin = 1,5 once/45 ml de spiritueux = 12 onces/360 ml de bière);
• Patients recevant actuellement un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de référence ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue );
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un cancer du col de l'utérus in situ ;
• Patients ayant des antécédents ou une maladie associée à une arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde ;
• Patients atteints de fibrose pulmonaire (la radiographie pulmonaire doit être prise dans les 28 jours suivant le dépistage );
• Patients recevant du probénécide ;
• Patients ayant reçu des injections de stéroïdes dans les 30 jours suivant la date de référence ;
• Les patients atteints de maladies concomitantes qui sont instables (c. cardiaque, pulmonaire) ou qui peuvent affecter l'activité du médicament (c.-à-d. absorption, réactions, modification de la cinétique) ;
• Patients, de l'avis de l'investigateur, présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative ;
• Patients avec un taux de créatinine sérique> 1,5 mg / dl lors du dépistage ;
• Patients avec un ALT> 1,5 LSN lors du dépistage ;
• Patients considérés par l'investigateur comme des candidats inappropriés pour recevoir le CH-4051 ;
• Patients en fauteuil roulant ou alités.