Studie CH-4051 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (MOTION)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let;
• mít diagnostikovanou aktivní revmatoidní artritidu podle kritérií ACR funkční třídy I-III;
• mít alespoň 6 oteklých kloubů (max = 66) a 6 citlivých kloubů (max = 68) při screeningu a vstupních návštěvách;
• Pacienti musí mít alespoň jedno z následujících:
• C-reaktivní protein > 1,0 mg/dl při screeningu;
• rychlost sedimentace erytrocytů > 28 mm/h;
• Pacienti musí užívat methotrexát mezi 15 a 25 mg/týden po dobu nejméně 3 měsíců a ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů;
• Pacienti musí být pozitivní buď na revmatoidní faktor (RF) nebo na anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP);
• Pacienti musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli biologickou látkou;
• Pacienti v současné době užívající jakýkoli chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) jiný než MTX;
• Předchozí nebiologická léčba DMARD je povolena, pokud jejich poslední dávka byla alespoň 30 dní před výchozí hodnotou;
• Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají se svým partnerem dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru: tj. kondom);
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nepoužívají se svou partnerkou dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru: tj. kondom);
• Pacienti s jakoukoli současnou aktivní infekcí nebo infekcemi vyžadujícími IV farmakoterapii do 30 dnů od výchozího stavu nebo perorální léčbu do 15 dnů od výchozího stavu;
• Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok do 30 dnů od výchozího stavu;
• Pacienti s HIV v anamnéze;
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a/nebo pozitivními protilátkami proti hepatitidě C;
• Pacienti, kteří konzumují více než 4 jednotky alkoholu týdně (1 jednotka = 5 uncí/150 ml vína = 1,5 unce/45 ml lihoviny = 12 uncí/360 ml piva);
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jakýkoli hodnocený lék nebo dostali testovaný lék do 30 dnů od výchozí hodnoty nebo 5 poločasů hodnoceného léku (podle toho, co je delší);
• Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let jinou než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo rakovina děložního čípku in situ;
• Pacienti s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním spojeným se zánětlivou artritidou jinou než RA;
• Pacienti s plicní fibrózou (rentgen hrudníku musí být proveden do 28 dnů od screeningu);
• Pacienti užívající probenecid;
• Pacienti, kteří dostali jakékoli steroidní injekce do 30 dnů od výchozího stavu;
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která jsou nestabilní (tj. srdeční, plicní) nebo které mohou ovlivnit aktivitu léku (tj. absorpce, reakce, změna kinetiky);
• Pacienti, podle názoru zkoušejícího, kteří mají jakékoli významné poškození ledvin nebo jater;
• Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 1,5 mg/dl při screeningu;
• Pacienti s ALT >1,5 ULN při screeningu;
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodného kandidáta pro podání CH-4051;
• Pacienti upoutaní na invalidní vozík nebo lůžko.