CH-4051 在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的研究 (MOTION)

纳入标准：

• 患者年龄必须在18至80岁之间；
• 根据 ACR 标准功能 I-III 级诊断为活动性类风湿性关节炎；
• 在筛选和基线访视时至少有 6 个肿胀关节（最大 = 66）和 6 个压痛关节（最大 = 68）；
• 患者必须至少具有以下一项：
• 筛选时 C 反应蛋白 > 1.0 mg/dl；
• 红细胞沉降率 > 28 mm/Hr；
• 患者必须一直服用 15 至 25 毫克/周的甲氨蝶呤至少 3 个月，并且剂量稳定至少 6 周；
• 患者必须是类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (anti-CCP) 阳性；
• 患者必须自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 既往接受过任何生物制剂治疗的患者；
• 目前正在服用除 MTX 以外的任何疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者；
• 以前的非生物 DMARD 治疗是允许的，只要他们的最后一次剂量是在基线前至少 30 天；
• 怀孕或未与其伴侣一起使用两种避孕方法（至少一种屏障：即避孕套）的有生育潜力的女性患者；
• 性活跃且未与伴侣一起使用两种避孕方法（至少一种屏障：即避孕套）的男性患者；
• 当前有任何活动性感染或感染需要在基线后 30 天内进行静脉药物治疗或在基线后 15 天内进行口服治疗的患者；
• 在基线后 30 天内接受过任何外科手术的患者；
• 有HIV病史的患者；
• 乙型肝炎表面抗原阳性和/或丙型肝炎抗体阳性的患者；
• 每周饮酒超过 4 个单位的患者（1 个单位 = 5 盎司/150 毫升葡萄酒 = 1.5 盎司/45 毫升烈酒 = 12 盎司/360 毫升啤酒）；
• 目前正在接受任何研究药物或在基线 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物的患者；
• 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌外，过去 5 年内有癌症病史的患者；
• 具有与 RA 以外的炎症性关节炎相关的病史或任何疾病的患者；
• 肺纤维化患者（必须在筛选后 28 天内进行胸部 X 光检查）；
• 接受丙磺舒治疗的患者；
• 在基线后 30 天内接受过任何类固醇注射的患者；
• 伴有不稳定疾病（即 心脏，肺）或可能影响药物活性（即 吸收、反应、动力学变化）；
• 研究者认为有任何显着肾或肝功能损害的患者；
• 筛选时血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl 的患者；
• 筛选时 ALT >1.5 ULN 的患者；
• 研究者认为患者不适合接受 CH-4051；
• 轮椅或卧床患者。