Un estudio de CH-4051 en pacientes con artritis reumatoide (AR) (MOTION)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años;
• Haber diagnosticado artritis reumatoide activa según criterios ACR clase funcional I-III;
• Tener al menos 6 articulaciones inflamadas (máx. = 66) y 6 articulaciones sensibles (máx. = 68) en las visitas de selección y de referencia;
• Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes:
• Proteína C reactiva > 1,0 mg/dl en la selección;
• velocidad de sedimentación de eritrocitos > 28 mm/h;
• Los pacientes deben haber estado tomando metotrexato entre 15 y 25 mg/semana durante al menos 3 meses ya una dosis estable durante al menos 6 semanas;
• Los pacientes deben tener factor reumatoide (FR) o péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) positivo;
• Los pacientes deben haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron terapia previa con cualquier agente biológico;
• Pacientes que actualmente toman cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) que no sea MTX;
• Se permite el tratamiento previo con DMARD no biológico siempre que la última dosis haya sido al menos 30 días antes de la línea de base;
• Pacientes mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera: es decir, condón) con su pareja;
• Pacientes masculinos que son sexualmente activos y que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera: es decir, condón) con su pareja;
• Pacientes con cualquier infección activa actual o infecciones que requieran terapia con medicamentos intravenosos dentro de los 30 días de la línea de base o terapia oral dentro de los 15 días de la línea de base;
• Pacientes que hayan tenido algún procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días del inicio;
• Pacientes con antecedentes de VIH;
• Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o anticuerpos de hepatitis C positivos;
• Pacientes que consumen más de 4 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 5 onzas/150 ml de vino = 1,5 onzas/45 ml de licor = 12 onzas/360 ml de cerveza);
• Pacientes que actualmente reciben cualquier fármaco en investigación o han recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo);
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o cáncer de cuello uterino in situ no metastásico tratado con éxito;
• Pacientes con antecedentes de, o cualquier enfermedad asociada con una artritis inflamatoria distinta de la AR;
• Pacientes con fibrosis pulmonar (se debe tomar una radiografía de tórax dentro de los 28 días posteriores a la selección);
• Pacientes que reciben probenecid;
• Pacientes que hayan recibido inyecciones de esteroides dentro de los 30 días del inicio;
• Pacientes con enfermedades concomitantes que son inestables (es decir, cardíaco, pulmonar) o que pueden afectar la actividad del fármaco (es decir, absorción, reacciones, cambio en la cinética);
• Pacientes, en opinión del investigador, que tengan alguna insuficiencia renal o hepática significativa;
• Pacientes con un nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl en la selección;
• Pacientes con una ALT >1,5 LSN en la selección;
• Pacientes considerados por el investigador como candidatos inadecuados para recibir CH-4051;
• Pacientes en silla de ruedas o encamados.