류마티스 관절염(RA) 환자의 CH-4051 연구 (MOTION)
2013년 4월 9일 업데이트: Chelsea Therapeutics
MTX 단일 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 RA 환자에서 CH-4051의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, MTX 대조 연구
이 연구의 목적은 CH-4051이 류마티스 관절염에 대한 안전하고 효과적인 치료제인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 다국적, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조(MTX), CH-4051의 4가지 용량(0.3mg, 1.0mg, 3.0mg 및 3.0mg과 1mg의 엽산 보충)을 사용한 3개월 연구 p.o. 매일) 1mg의 엽산 보충 p.o.와 주당 20mg의 MTX의 "표준" 용량을 비교했습니다. 일일. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A: 환자는 CH-4051 0.3mg, CH-4051 1.0mg 또는 MTX로 무작위 배정됩니다. 파트 B: 약 25명의 환자(각 CH-4051 용량 그룹에 10명의 환자 및 MTX 그룹에 5명의 환자)가 3개월을 완료했을 때 데이터 모니터링 위원회가 파트 A의 안전성 데이터를 검토할 때까지 환자는 파트 B로 무작위 배정되지 않습니다. 치료의. 이때 DMC는 엽산 1.0mg과 함께 3.0mg CH-4051, 3.0mg CH-4051로 무작위 배정을 시작할지 여부를 권고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- ACR 기준 기능적 분류 I-III에 따라 진단된 활동성 류마티스 관절염;
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 최소 6개의 부은 관절(최대 = 66) 및 6개의 압통 관절(최대 = 68)이 있어야 합니다.
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질 > 1.0 mg/dl;
- 적혈구 침강 속도 > 28 mm/Hr;
- 환자는 최소 3개월 동안 매주 15~25mg의 메토트렉세이트를 복용하고 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
- 환자는 류마티스 인자(RF) 또는 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 양성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제로 이전에 치료를 받은 환자;
- 현재 MTX 이외의 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 복용 중인 환자;
- 이전의 비생물학적 DMARD 요법은 마지막 용량이 기준선보다 최소 30일 이전인 경우 허용됩니다.
- 임신 중이거나 파트너와 두 가지 피임 방법(적어도 하나의 장벽: 즉, 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 성적으로 활발하고 파트너와 두 가지 피임 방법(적어도 하나의 장벽: 즉, 콘돔)을 사용하지 않는 남성 환자
- 현재 활성 감염 또는 기준선 30일 이내에 IV 약물 요법 또는 기준선 15일 이내에 경구 요법이 필요한 감염이 있는 환자;
- 기준선으로부터 30일 이내에 수술을 받은 적이 있는 환자;
- HIV 병력이 있는 환자
- B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 항체 양성 환자;
- 주당 4단위 이상의 알코올을 섭취하는 환자(1단위 = 5온스/와인 150ml = 1.5온스/주정 45ml = 맥주 12온스/360ml);
- 현재 연구 약물을 투여받고 있거나 기준선으로부터 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받은 적이 있는 환자,
- 지난 5년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력이 있는 환자;
- RA 이외의 염증성 관절염과 관련된 질병의 병력 또는 모든 질병이 있는 환자;
- 폐섬유증 환자(스크리닝 후 28일 이내 흉부 X선 촬영)
- 프로베네시드를 투여받는 환자;
- 기준선으로부터 30일 이내에 스테로이드 주사를 받은 환자;
- 불안정한 동반 질환이 있는 환자(즉, 심장, 폐) 또는 약물 활동에 영향을 미칠 수 있는 것(즉, 흡수, 반응, 동역학 변화);
- 조사관의 의견으로는 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 환자;
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl인 환자;
- 스크리닝 시 ALT >1.5 ULN인 환자;
- 연구자가 CH-4051을 투여하기에 부적합한 후보로 간주한 환자;
- 휠체어 또는 침대에 누워 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트(MTX) + 엽산
매주 MTX 20mg + 매일 엽산 1mg
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매주 MTX 20mg
다른 이름들:
매일 엽산 1mg
다른 이름들:
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실험적: 0.3mg CH-4051
매일 0.3mg CH-4051
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비교할 다른 용량의 CH-4051
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실험적: 1.0mg CH-4051
매일 1.0mg CH-4051
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비교할 다른 용량의 CH-4051
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실험적: 3.0mg CH-4051
매일 3.0mg CH-4051
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비교할 다른 용량의 CH-4051
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실험적: 3.0 mg CH-4051 + 엽산
매일 3.0mg CH-4051 + 1.0mg 엽산
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매일 엽산 1mg
다른 이름들:
비교할 다른 용량의 CH-4051
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차: Hybrid American College of Rheumatology 반응 기준(hACR)에 이어 ACR20
기간: 12주
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하이브리드 ACR(hACR) 반응은 American College of Rheumatology에서 현재 사용되는 다른 많은 측정법(예: 전통적인 ACR 20, 50 및 70 반응)보다 변화에 더 민감한 개선 측정법을 제공하면서 임상적 의미를 여전히 유지하면서 개발했습니다.
전통적인 ACR 20, 50 및 70 응답 기준은 이분법적인 측정(응답자 = 예/아니오)인 반면, hACR은 전통적인 ACR 응답을 기반으로 하지만 환자 반응에 대한 추가 정보를 결과 측정에 통합하는 반연속 변수입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다스28
기간: 12주
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DAS(Disease Activity Score)는 RA 환자의 질병 활성도를 측정하기 위해 1980년대에 Nijmegen에서 개발한 통합 지수입니다.
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준과 함께 임상 시험에서 사용하는 것이 광범위하게 검증되었습니다.
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12주
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ACR 대응 기준
기간: 12주
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ACR 평가 기준은 American College of Rheumatology(ACR)에서 제안한 RA의 개선에 대해 널리 인정되는 복합 지표입니다.
ACR20은 종창성 관절 수, 압통 관절 수 및 다음 5가지 측정치 중 3개 이상에서 20%의 복합 개선을 나타냅니다: RA 질병 활동에 대한 환자 자신의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; RA로 인한 통증에 대한 환자 자신의 평가; 급성기 반응물(적혈구 침강 속도(ESR) 또는 CRP); 및 환자의 자가 평가 장애(건강 평가 질문지).
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12주
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아침 경직
기간: 12주
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조조 경직은 류마티스 관절염 환자들이 흔히 호소하는 증상입니다.
심각도와 관절은 환자마다 다릅니다.
환자에게 "지난 7일 동안 아침에 관절이 뻣뻣한 기간이 얼마나 되었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
환자의 조조 강직이 가라앉는 데 걸리는 시간은 시간 및 분 단위로 캡처됩니다.
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12주
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유해 사례의 빈도 및 중증도, 검사실 이상 및 AE로 인한 탈락에 의해 결정되는 RA 환자에서의 CH-4051의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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안전성은 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 안전성(혈액 및 소변) 및 AE로 평가됩니다.
간 기능 검사는 특정 관심의 실험실 값으로 식별됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur A Kavanaugh, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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