CIN 2+における弱毒生リステリアワクチンの評価 (ADXS11-001)
グレード 2/3 の子宮頸部上皮内腫瘍の治療における ADXS11-001 の安全性を評価する無作為化、単盲検、プラセボ対照第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で多くの女性が HPV に感染しており、子宮頸がんは 50 歳未満の女性の主要ながん死亡原因となっています。 その結果は米国ではかなり深刻ではありませんが、かなりの罹患率につながります. 多くの公開された臨床試験では、初期段階の浸潤前の子宮頸がんの免疫療法について説明しています。 免疫系の衰弱が最も少なく、疾患負担が最も少ないため、免疫療法が初期段階の疾患で最も効果的であることが広く認識されています。 浸潤性子宮頸がんの前には、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) と呼ばれる、長くゆっくりと進行する前浸潤期があり、この治療アプローチが可能になります。 理想的な治療法は、子宮頸部組織に損傷を与えることなく CIN 2/3 の寛解をもたらすでしょう。 この問題に関するコンセンサスの達成を担当する国立がん研究所のパネルは、この適応症に対する非外科的治療が価値があると結論付けました。
この試験の主な目的は、ロバキシン C の 3 回の投与をテストして、手術が必要な CIN 2/3 の女性におけるロバキシン C のワクチン接種が、プラセボで治療された対照患者と比較して安全に疾患を回復できるかどうかを判断することです。
後期転移性子宮頸がんにおけるLovaxin-Cの初期の第1/2相試験では、28日間隔で2回投与するレジメンが使用されました。 そのレジメンは安全であることが示され、一部の患者では腫瘍量が減少しました。 この試験では、免疫システムが良好な健康な患者の初期段階の疾患を治療し、以前と同じ用量とより低い用量を使用しますが、以前に評価した最低用量を投与し、3分の1を追加することにより、レジメンに追加の用量を追加します前のレジメンへのワクチン接種。 3 週間の間隔で 2 回の投与が行われた第 1 相試験とは異なり、提案された試験での投与は 4 週間の間隔で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Women's Care, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Center for Women
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10038
- New York Downtown Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的介入を必要とする組織学的に確認されたCIN 2/3
除外基準:
- リステリア症の既往歴
- ステロイドの使用
- 抗生物質の使用
- ネガティブアネルギーパネル
- HIV陽性
- 妊娠中または治療期間中の積極的な試み
- 併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
28 日間隔で 5x10^7 cfu x 3 回の静脈内注入。
すべての注入は、予防的NSAIDおよび抗ヒスタミンが先行し、3日後に抗生物質が続きます。
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ADXS11-001 は、3 つの用量レベルのうちの 1 つで、4 週間の間隔をあけて 3 回のワクチン接種として投与され、投与後に経口抗生物質療法が行われます。
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実験的：中用量
3.3x10^8 cfu x 28 日間隔で 3 回の静脈内注入。
すべての注入は、予防的NSAIDおよび抗ヒスタミンが先行し、3日後に抗生物質が続きます。
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ADXS11-001 は、3 つの用量レベルのうちの 1 つで、4 週間の間隔をあけて 3 回のワクチン接種として投与され、投与後に経口抗生物質療法が行われます。
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実験的：高用量
1x10^9 cfu x 28 日間隔で 3 回の静脈内注入。
すべての注入は、予防的NSAIDおよび抗ヒスタミンが先行し、3日後に抗生物質が続きます。
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ADXS11-001 は、3 つの用量レベルのうちの 1 つで、4 週間の間隔をあけて 3 回のワクチン接種として投与され、投与後に経口抗生物質療法が行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 x 28 日間隔で 3 回の静脈内注入。
すべての注入は、予防的NSAIDおよび抗ヒスタミンが先行し、3日後に抗生物質が続きます。
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28日間隔で生理食塩水の3回の静脈内注入。
すべての注入は、予防的NSAIDおよび抗ヒスタミンが先行し、3日後に抗生物質が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次エンドポイントは、エントリー時に存在する CIN 2/3 が退縮したかどうかの組織学的決定です。
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な有効性評価項目には、HPV DNA が減少または排除されたかどうか、および治療を受けた患者と治療されていない患者の疾患の程度を評価するための切除された子宮頸部組織の対照の比較が含まれます。
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lm-LLO-E7-07
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