Ocena atenuowanej żywej szczepionki Listeria w CIN 2+ (ADXS11-001)
Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo ADXS11-001 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2/3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie wiele kobiet jest nosicielami wirusa HPV, a rak szyjki macicy jest głównym zabójcą raka wśród kobiet w wieku poniżej 50 lat. Chociaż jego konsekwencje są znacznie mniej dotkliwe w USA, prowadzi do znacznej zachorowalności. Wiele opublikowanych badań klinicznych opisuje leczenie immunoterapeutyczne wczesnego stadium, przedinwazyjnego raka szyjki macicy. Powszechnie uznaje się, że immunoterapie są najskuteczniejsze we wczesnych stadiach choroby, ponieważ układ odpornościowy jest najmniej osłabiony, a obciążenie chorobą najmniejsze. Inwazyjny rak szyjki macicy jest poprzedzony długą, wolno postępującą fazą przedinwazyjną określaną jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), która pozwala na takie podejście terapeutyczne. Idealna terapia skutkowałaby remisją CIN 2/3 bez uszkodzenia tkanki szyjki macicy. Panel National Institute of Cancer, któremu powierzono zadanie osiągnięcia konsensusu w tej kwestii, stwierdził, że niechirurgiczne leczenie tego wskazania byłoby cenne
Głównym celem tego badania jest przetestowanie trzech dawek Lovaxin C w celu ustalenia, czy szczepienie Lovaxin C u kobiet z CIN 2/3, u których wskazana jest operacja, może bezpiecznie cofnąć chorobę w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
We wcześniejszym badaniu fazy 1/2 Lovaxin-C w późnym stadium raka szyjki macicy z przerzutami stosowano schemat dwóch dawek podawanych w odstępie 28 dni. Wykazano, że ten schemat jest bezpieczny i powoduje zmniejszenie obciążenia nowotworem u niektórych pacjentów. W tej próbie będziemy leczyć chorobę we wcześniejszym stadium u zdrowszych pacjentów z lepszym układem odpornościowym, będziemy stosować te same i niższe dawki, co wcześniej, ale dodamy dodatkowe dawkowanie do schematu, podając najniższą dawkę, którą oceniliśmy wcześniej i dodając trzecią szczepienie do poprzedniego schematu. W przeciwieństwie do badania fazy 1, w którym podano 2 dawki z 3-tygodniowym odstępem, dawkowanie w proponowanym badaniu będzie rozdzielone 4-tygodniowymi odstępami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- New Horizons Women's Care, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona OB/GYN Affiliates, PC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Center for Women
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- New York Downtown Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony CIN 2/3 wymagający interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia listeriozy
- Stosowanie sterydów
- Stosowanie antybiotyków
- Negatywny panel anergii
- HIV pozytywny
- Ciąża lub aktywne starania w okresie leczenia
- Choroba współistniejąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
5x10^7 jtk x 3 infuzje dożylne w odstępach 28 dniowych.
Wszystkie infuzje będą poprzedzone profilaktycznym NLPZ i lekiem przeciwhistaminowym, a następnie 3 dni później antybiotykiem.
|
ADXS11-001 w jednym z trzech poziomów dawek podawanych jako 3 szczepienia w odstępie 4 tygodni z doustnym schematem antybiotykowym po podaniu dawki.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
3,3x10^8 jtk x 3 infuzje dożylne w odstępach 28 dniowych.
Wszystkie infuzje będą poprzedzone profilaktycznym NLPZ i lekiem przeciwhistaminowym, a następnie 3 dni później antybiotykiem.
|
ADXS11-001 w jednym z trzech poziomów dawek podawanych jako 3 szczepienia w odstępie 4 tygodni z doustnym schematem antybiotykowym po podaniu dawki.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
1x10^9 jtk x 3 infuzje dożylne w odstępach 28 dniowych.
Wszystkie infuzje będą poprzedzone profilaktycznym NLPZ i lekiem przeciwhistaminowym, a następnie 3 dni później antybiotykiem.
|
ADXS11-001 w jednym z trzech poziomów dawek podawanych jako 3 szczepienia w odstępie 4 tygodni z doustnym schematem antybiotykowym po podaniu dawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna x 3 infuzje dożylne w odstępach 28 dni.
Wszystkie infuzje będą poprzedzone profilaktycznym NLPZ i lekiem przeciwhistaminowym, a następnie 3 dni później antybiotykiem.
|
3 wlewy dożylne soli fizjologicznej w odstępach 28 dni.
Wszystkie infuzje będą poprzedzone profilaktycznym NLPZ i lekiem przeciwhistaminowym, a następnie 3 dni później antybiotykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie histologiczne określenie, czy CIN 2/3 obecny przy wejściu uległ regresji.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują to, czy DNA HPV zostało zredukowane lub wyeliminowane, oraz porównanie kontroli wyciętej tkanki szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania choroby u pacjentek leczonych i nieleczonych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lm-LLO-E7-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .