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Une évaluation d'un vaccin vivant atténué contre la Listeria dans la CIN 2+ (ADXS11-001)

26 juillet 2016 mis à jour par: Advaxis, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'ADXS11-001 pour le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3

Le cancer du col de l'utérus est associé au virus du papillome humain. Environ 57 % des cancers du col de l'utérus sont le résultat d'une infection par la souche 16 du virus du papillome humain (HPV-16). Le VPH est un virus très courant qui peut affecter les cellules du col de l'utérus. L'E7 est une substance fabriquée par le virus HPV qui cause le cancer du col de l'utérus. Le but de l'étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité (comment le médicament vous fait vous sentir), l'immunologie (effets sur le système immunitaire) et l'efficacité (effets de guérison de la maladie) d'un vaccin appelé Lovaxin C contre E7. Le vaccin est conçu pour amener le système immunitaire à réagir contre la substance E7 d'une manière qui vise à inverser les modifications du col de l'utérus et à prévenir l'apparition du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, de nombreuses femmes sont porteuses du VPH et le cancer du col de l'utérus est la principale cause de cancer chez les femmes de moins de 50 ans. Bien que ses conséquences soient considérablement moins graves aux États-Unis, elle entraîne une morbidité considérable. De nombreux essais cliniques publiés décrivent le traitement immunothérapeutique du cancer du col de l'utérus pré-invasif à un stade précoce. Il est largement reconnu que les immunothérapies sont les plus efficaces au stade précoce de la maladie car le système immunitaire est le moins affaibli et le fardeau de la maladie est le plus faible. Le cancer invasif du col de l'utérus est précédé d'une phase pré-invasive longue et lentement progressive appelée Néoplasie Intraépithéliale Cervicale (CIN), qui permet cette approche thérapeutique. Une thérapie idéale entraînerait la rémission de CIN 2/3 sans endommager le tissu cervical. Un panel de l'Institut national du cancer chargé de parvenir à un consensus sur cette question a conclu qu'un traitement médical non chirurgical pour cette indication serait précieux

Les principaux objectifs de cet essai sont de tester trois doses de Lovaxin C afin de déterminer si la vaccination avec Lovaxin C chez les femmes atteintes de CIN 2/3 pour lesquelles une intervention chirurgicale est indiquée peut inverser la maladie en toute sécurité par rapport aux patients témoins traités par placebo.

Un essai antérieur de phase 1/2 de Lovaxin-C dans le cancer du col de l'utérus métastatique au stade avancé utilisait un schéma posologique de deux doses administrées à 28 jours d'intervalle. Ce régime s'est avéré sûr et entraînait une réduction de la charge tumorale chez certains patients. Dans cet essai, nous traiterons la maladie à un stade précoce chez des patients en meilleure santé avec un meilleur système immunitaire, utiliserons les mêmes doses et des doses plus faibles que celles administrées auparavant, mais ajouterons une dose supplémentaire au régime en administrant la dose la plus faible que nous avons évaluée précédemment et en ajoutant une troisième vaccination au régime précédent. Contrairement à l'essai de phase 1 dans lequel 2 doses ont été administrées avec un intervalle de 3 semaines, le dosage dans l'essai proposé sera séparé par des intervalles de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CIN 2/3 histologiquement confirmée nécessitant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de listériose
  • Utilisation de stéroïdes
  • Utilisation d'antibiotiques
  • Panel d'anergie négative
  • séropositif
  • Enceinte ou essayant activement pendant la période de traitement
  • Maladie intercurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
5x10^7 ufc x 3 perfusions intraveineuses à 28 jours d'intervalle. Toutes les perfusions seront précédées d'un AINS prophylactique et d'un antihistaminique, et suivies 3 jours plus tard d'un antibiotique.
Biologique: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 à l'une des trois doses administrées en 3 vaccinations espacées de 4 semaines avec un régime antibiotique oral après l'administration.
Expérimental: Dose moyenne
3,3x10^8 ufc x 3 perfusions intraveineuses à 28 jours d'intervalle. Toutes les perfusions seront précédées d'un AINS prophylactique et d'un antihistaminique, et suivies 3 jours plus tard d'un antibiotique.
Biologique: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 à l'une des trois doses administrées en 3 vaccinations espacées de 4 semaines avec un régime antibiotique oral après l'administration.
Expérimental: Haute dose
1x10^9 ufc x 3 perfusions intraveineuses à 28 jours d'intervalle. Toutes les perfusions seront précédées d'un AINS prophylactique et d'un antihistaminique, et suivies 3 jours plus tard d'un antibiotique.
Biologique: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 à l'une des trois doses administrées en 3 vaccinations espacées de 4 semaines avec un régime antibiotique oral après l'administration.
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale x 3 perfusions intraveineuses à 28 jours d'intervalle. Toutes les perfusions seront précédées d'un AINS prophylactique et d'un antihistaminique, et suivies 3 jours plus tard d'un antibiotique.
Médicament: Contrôle placebo
3 perfusions intraveineuses de sérum physiologique à 28 jours d'intervalle. Toutes les perfusions seront précédées d'un AINS prophylactique et d'un antihistaminique, et suivies 3 jours plus tard d'un antibiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera une détermination histologique visant à déterminer si la CIN 2/3 présente à l'entrée a régressé.
Délai: 11 mois
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres d'efficacité secondaires incluent la réduction ou l'élimination de l'ADN du VPH et une comparaison de leurs témoins de tissu cervical excisé pour évaluer l'étendue de la maladie chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Délai: 11 mois
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advaxis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lm-LLO-E7-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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