Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení atenuované živé vakcíny proti listerii v CIN 2+ (ADXS11-001)

26. července 2016 aktualizováno: Advaxis, Inc.

Randomizovaná, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti ADXS11-001 pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2/3

Rakovina děložního čípku je spojena s lidským papilomavirem. Asi 57 % rakoviny děložního čípku je výsledkem infekce lidským papilomavirem kmene 16 (HPV-16). HPV je velmi běžný virus, který může ovlivnit buňky děložního čípku. E7 je látka produkovaná virem HPV, který způsobuje rakovinu děložního čípku. Účelem studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost (jak se cítíte po léku), imunologii (účinky na imunitní systém) a účinnost (léčivé účinky na onemocnění) vakcíny Lovaxin C proti E7. Vakcína je navržena tak, aby přiměla imunitní systém reagovat proti látce E7 způsobem, který má zvrátit změny na děložním čípku a zabránit vzniku rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na celém světě je mnoho žen nositelem HPV a rakovina děložního čípku je hlavním zabijákem rakoviny u žen mladších 50 let. Ačkoli jeho důsledky jsou v USA podstatně méně závažné, vede ke značné nemocnosti. Mnoho publikovaných klinických studií popisuje imunoterapeutickou léčbu časného stadia preinvazivního karcinomu děložního čípku. Je široce uznáváno, že imunoterapie jsou nejúčinnější v raném stádiu onemocnění, protože imunitní systém je nejméně oslabený a zátěž onemocněním je nejnižší. Invazivnímu karcinomu děložního hrdla předchází dlouhá, pomalu progredující, preinvazivní fáze nazývaná cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), která umožňuje tento terapeutický přístup. Ideální terapie by vedla k remisi CIN 2/3 bez poškození cervikální tkáně. Panel National Institute of Cancer pověřený dosažením konsenzu v této otázce dospěl k závěru, že nechirurgická léčba této indikace by byla cenná.

Primárním cílem této studie je otestovat tři dávky Lovaxinu C, aby se zjistilo, zda očkování Lovaxinem C u žen s CIN 2/3, u kterých je indikován chirurgický zákrok, může bezpečně zvrátit onemocnění ve srovnání s kontrolními pacientkami léčenými placebem.

Dřívější studie fáze 1/2 s Lovaxinem-C u pozdního stadia metastatického karcinomu děložního čípku používala režim dvou dávek podávaných s 28denním intervalem. Ukázalo se, že tento režim je bezpečný a u některých pacientů vede ke snížení nádorové zátěže. V této studii budeme léčit onemocnění v časném stadiu u zdravějších pacientů s lepším imunitním systémem, budeme používat stejné a nižší dávky jako dříve, ale k režimu přidáme další dávkování podáním nejnižší dávky, kterou jsme hodnotili dříve, a přidáním třetí dávky očkování podle předchozího režimu. Na rozdíl od fáze 1 studie, ve které byly podány 2 dávky s 3týdenním odstupem, bude dávkování v navrhované studii odděleno 4týdenními intervaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CIN 2/3, který vyžaduje chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie listeriózy
  • Užívání steroidů
  • Užívání antibiotik
  • Panel negativní anergie
  • HIV pozitivní
  • Těhotné nebo se aktivně snažící během období léčby
  • Interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
5x10^7 cfu x 3 intravenózní infuze ve 28denních intervalech. Všem infuzím bude předcházet profylaktická NSAID a antihistaminika a po 3 dnech bude následovat antibiotikum.
Biologický: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 v jedné ze tří úrovní dávek podaných jako 3 vakcinace oddělené 4 týdny s režimem perorálních antibiotik po podání dávky.
Experimentální: Střední dávka
3,3x10^8 cfu x 3 intravenózní infuze ve 28denních intervalech. Všem infuzím bude předcházet profylaktická NSAID a antihistaminika a po 3 dnech bude následovat antibiotikum.
Biologický: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 v jedné ze tří úrovní dávek podaných jako 3 vakcinace oddělené 4 týdny s režimem perorálních antibiotik po podání dávky.
Experimentální: Vysoká dávka
1x10^9 cfu x 3 intravenózní infuze ve 28denních intervalech. Všem infuzím bude předcházet profylaktická NSAID a antihistaminika a po 3 dnech bude následovat antibiotikum.
Biologický: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 v jedné ze tří úrovní dávek podaných jako 3 vakcinace oddělené 4 týdny s režimem perorálních antibiotik po podání dávky.
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok x 3 intravenózní infuze ve 28denních intervalech. Všem infuzím bude předcházet profylaktická NSAID a antihistaminika a po 3 dnech bude následovat antibiotikum.
Lék: Kontrola placeba
3 intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku ve 28denních intervalech. Všem infuzím bude předcházet profylaktická NSAID a antihistaminika a po 3 dnech bude následovat antibiotikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude histologické stanovení toho, zda došlo k regresi CIN 2/3 přítomné při vstupu.
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti zahrnují, zda byla HPV DNA redukována nebo eliminována, a srovnání jejich kontrol excidované cervikální tkáně pro posouzení rozsahu onemocnění u léčených vs. neléčených pacientů.
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advaxis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lm-LLO-E7-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit