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减毒活李斯特菌疫苗在 CIN 2+ 中的评估 (ADXS11-001)

2016年7月26日 更新者：Advaxis, Inc.

评估 ADXS11-001 治疗宫颈上皮内瘤变 2/3 级安全性的随机、单盲、安慰剂对照 2 期研究

宫颈癌与人乳头瘤病毒有关。 大约 57% 的宫颈癌是人乳头瘤病毒 16 型 (HPV-16) 感染的结果。 HPV 是一种非常常见的病毒，可以影响子宫颈细胞。 E7 是由导致宫颈癌的 HPV 病毒产生的物质。 该研究的目的是测试名为 Lovaxin C 的疫苗针对 E7 的安全性、耐受性（药物让您感觉如何）、免疫学（对免疫系统的影响）和功效（疾病治愈效果）。 该疫苗旨在使免疫系统以一种旨在逆转子宫颈变化并预防宫颈癌发生的方式对 E7 物质产生反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在世界范围内，许多女性携带 HPV，而宫颈癌是 50 岁以下女性的头号癌症杀手。 尽管其后果在美国要轻得多，但它会导致相当大的发病率。 许多已发表的临床试验描述了早期浸润前宫颈癌的免疫治疗。 人们普遍认为，免疫疗法在早期疾病中最有效，因为免疫系统的衰弱程度最低，疾病负担也最低。 侵袭性宫颈癌之前有一个漫长的、缓慢进展的侵袭前阶段，称为宫颈上皮内瘤变 (CIN)，允许采用这种治疗方法。 理想的治疗会导致 CI​​N 2/3 缓解而不损伤宫颈组织。 负责就此问题达成共识的国家癌症研究所小组得出结论认为，针对该适应症的非手术治疗将很有价值

该试验的主要目的是测试三种剂量的 Lovaxin C，以确定与接受安慰剂治疗的对照患者相比，在需要手术的 CIN 2/3 女性中接种 Lovaxin C 是否可以安全地逆转疾病。

Lovaxin-C 在晚期转移性宫颈癌中的早期 1/2 期试验使用了两次给药的方案，间隔 28 天。 该方案被证明是安全的，并且可以减轻一些患者的肿瘤负荷。 在这个试验中，我们将治疗免疫系统更好的更健康患者的早期疾病，将使用与之前相同和更低的剂量，但通过给予我们之前评估的最低剂量和增加第三次剂量来增加额外的剂量疫苗接种到先前的方案。 与间隔 3 周给药 2 剂的 1 期试验不同，拟议试验中的给药将间隔 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 CIN 2/3 需要手术干预

排除标准：

  • 李斯特菌病史
  • 使用类固醇
  • 抗生素的使用
  • 负能量面板
  • 艾滋病毒阳性
  • 治疗期间怀孕或积极尝试
  • 并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
5x10^7 cfu x 3 静脉输注，间隔 28 天。 所有输注之前将先使用预防性 NSAID 和抗组胺药，然后在 3 天后使用抗生素。
生物：ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 以三个剂量水平之一给予，3 次疫苗接种间隔 4 周，给药后口服抗生素方案。
实验性的：中剂量
3.3x10^8 cfu x 3 静脉输注，间隔 28 天。 所有输注之前将先使用预防性 NSAID 和抗组胺药，然后在 3 天后使用抗生素。
生物：ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 以三个剂量水平之一给予，3 次疫苗接种间隔 4 周，给药后口服抗生素方案。
实验性的：高剂量
1x10^9 cfu x 3 静脉输注，间隔 28 天。 所有输注之前将先使用预防性 NSAID 和抗组胺药，然后在 3 天后使用抗生素。
生物：ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 以三个剂量水平之一给予，3 次疫苗接种间隔 4 周，给药后口服抗生素方案。
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 x 3 静脉输注，间隔 28 天。 所有输注之前将先使用预防性 NSAID 和抗组胺药，然后在 3 天后使用抗生素。
药品：安慰剂对照
每隔 28 天静脉滴注 3 次生理盐水。 所有输注之前将先使用预防性 NSAID 和抗组胺药，然后在 3 天后使用抗生素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将是对进入时存在的 CIN 2/3 是否已经消退的组织学测定。
大体时间：11个月
11个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要疗效终点包括 HPV DNA 是否减少或消除，以及比较他们切除的宫颈组织对照以评估治疗与未治疗患者的疾病程度。
大体时间：11个月
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advaxis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月3日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lm-LLO-E7-07

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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