Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af en svækket levende Listeria-vaccine i CIN 2+ (ADXS11-001)

26. juli 2016 opdateret af: Advaxis, Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden ved ADXS11-001 til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3

Livmoderhalskræft er forbundet med Human Papilloma Virus. Omkring 57 % af livmoderhalskræft er resultatet af infektion med Human Papilloma Virus stamme 16 (HPV-16). HPV er en meget almindelig virus, der kan påvirke cellerne i livmoderhalsen. E7 er et stof, der er lavet af HPV-virussen, som forårsager livmoderhalskræft. Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden, tolerabiliteten (hvordan stoffet får dig til at føle), immunologi (virkninger på immunsystemet) og effektivitet (sygdomshæmmende virkninger) af en vaccine kaldet Lovaxin C mod E7. Vaccinen er designet til at få immunsystemet til at reagere mod E7-stoffet på en måde, der er beregnet til at vende ændringerne i livmoderhalsen og forhindre livmoderhalskræft i at opstå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan bærer mange kvinder HPV, og livmoderhalskræft er den førende kræftdræber blandt kvinder under 50 år. Selvom dets konsekvenser er betydeligt mindre alvorlige i USA, fører det til betydelig sygelighed. Mange offentliggjorte kliniske forsøg beskriver immunterapeutisk behandling af tidligt stadium, præ-invasiv, livmoderhalskræft. Det er almindeligt anerkendt, at immunterapier er mest effektive ved tidlig sygdom, fordi immunsystemet er mindst svækket, og sygdomsbyrden er lavest. Invasiv livmoderhalskræft er forudgået af en lang, langsomt fremadskridende, præ-invasiv fase kaldet Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN), som muliggør denne terapeutiske tilgang. En ideel terapi ville resultere i remission af CIN 2/3 uden skade på livmoderhalsvæv. Et panel fra National Institute of Cancer, der har til opgave at opnå konsensus om dette spørgsmål, konkluderede, at en ikke-kirurgisk medicinsk behandling for denne indikation ville være værdifuld

Det primære formål med dette forsøg er at teste tre doser Lovaxin C for at afgøre, om vaccination med Lovaxin C hos kvinder med CIN 2/3, for hvem operation er indiceret, sikkert kan vende sygdommen sammenlignet med placebobehandlede kontrolpatienter.

Et tidligere fase 1/2-forsøg med Lovaxin-C i sent stadium med metastatisk livmoderhalskræft brugte et regime på to doser givet med et 28-dages interval. Denne behandling viste sig at være sikker og at generere reduktion i tumorbyrder hos nogle patienter. I dette forsøg vil vi behandle tidligere sygdomsstadier hos sundere patienter med bedre immunforsvar, vil bruge de samme og lavere doser som givet før, men tilføje en yderligere dosis til kuren ved at administrere den laveste dosis, som vi tidligere vurderede og ved at tilføje en tredjedel. vaccination til det tidligere regime. I modsætning til fase 1 forsøget, hvor 2 doser blev givet med 3 ugers adskillelse, vil doseringen i det foreslåede forsøg blive adskilt med 4 ugers intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CIN 2/3, der kræver kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med listeriose
  • Brug af steroider
  • Antibiotikabrug
  • Negativt anergipanel
  • HIV-positiv
  • Gravid eller aktivt forsøger i behandlingsperioden
  • Interkurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
5x10^7 cfu x 3 intravenøse infusioner med 28 dages mellemrum. Alle infusioner vil blive forudgået af profylaktisk NSAID og antihistamin, og efterfulgt 3d senere med antibiotika.
Biologisk: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 ved et af tre dosisniveauer givet som 3 vaccinationer adskilt af 4 uger med en oral antibiotikakur efter dosering.
Eksperimentel: Mellem dosis
3,3x10^8 cfu x 3 intravenøse infusioner med 28 dages mellemrum. Alle infusioner vil blive forudgået af profylaktisk NSAID og antihistamin, og efterfulgt 3d senere med antibiotika.
Biologisk: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 ved et af tre dosisniveauer givet som 3 vaccinationer adskilt af 4 uger med en oral antibiotikakur efter dosering.
Eksperimentel: Høj dosis
1x10^9 cfu x 3 intravenøse infusioner med 28 dages mellemrum. Alle infusioner vil blive forudgået af profylaktisk NSAID og antihistamin, og efterfulgt 3d senere med antibiotika.
Biologisk: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 ved et af tre dosisniveauer givet som 3 vaccinationer adskilt af 4 uger med en oral antibiotikakur efter dosering.
Placebo komparator: Placebo
normal saltvand x 3 intravenøse infusioner med 28 dages mellemrum. Alle infusioner vil blive forudgået af profylaktisk NSAID og antihistamin, og efterfulgt 3d senere med antibiotika.
Medicin: Placebo kontrol
3 intravenøse infusioner af normalt saltvand med 28 dages mellemrum. Alle infusioner vil blive forudgået af profylaktisk NSAID og antihistamin, og efterfulgt 3d senere med antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være en histologisk bestemmelse af, om CIN 2/3, der var til stede ved indgangen, var gået tilbage.
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektmål omfatter, om HPV-DNA blev reduceret eller elimineret, og en sammenligning af deres udskårne cervikale vævskontroller for at vurdere omfanget af sygdom hos behandlede versus ubehandlede patienter.
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lm-LLO-E7-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner