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Uma avaliação de uma vacina atenuada de listeria viva em CIN 2+ (ADXS11-001)

26 de julho de 2016 atualizado por: Advaxis, Inc.

Um estudo de fase 2 randomizado, simples cego e controlado por placebo para avaliar a segurança do ADXS11-001 para o tratamento de neoplasia intraepitelial cervical grau 2/3

O câncer cervical está associado ao Papiloma Vírus Humano. Cerca de 57% dos casos de câncer de colo do útero são decorrentes da infecção pelo Papiloma Vírus Humano cepa 16 (HPV-16). O HPV é um vírus muito comum que pode afetar as células do colo do útero. E7 é uma substância produzida pelo vírus HPV que causa câncer cervical. O objetivo do estudo é testar a segurança, tolerabilidade (como a droga faz você se sentir), imunologia (efeitos no sistema imunológico) e eficácia (efeitos de cura da doença) de uma vacina chamada Lovaxin C contra E7. A vacina é projetada para fazer com que o sistema imunológico reaja contra a substância E7 de maneira a reverter as alterações no colo do útero e prevenir a ocorrência de câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, muitas mulheres carregam o HPV e o câncer cervical é o câncer que mais mata mulheres com menos de 50 anos. Embora suas consequências sejam consideravelmente menos graves nos EUA, ela leva a uma morbidade considerável. Muitos ensaios clínicos publicados descrevem o tratamento imunoterapêutico do câncer cervical em estágio inicial pré-invasivo. É amplamente reconhecido que as imunoterapias são mais eficazes no estágio inicial da doença porque o sistema imunológico é menos debilitado e a carga da doença é menor. O câncer cervical invasivo é precedido por uma longa fase pré-invasiva, lentamente progressiva, denominada Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC), que permite essa abordagem terapêutica. Uma terapia ideal resultaria na remissão da NIC 2/3 sem danos ao tecido cervical. Um painel do National Institute of Cancer encarregado de obter consenso sobre esta questão concluiu que um tratamento médico não cirúrgico para esta indicação seria valioso

Os objetivos principais deste estudo são testar três doses de Lovaxin C para determinar se a vacinação com Lovaxin C em mulheres com CIN 2/3 para as quais a cirurgia é indicada pode reverter a doença com segurança em comparação com pacientes de controle tratados com placebo.

Um estudo anterior de Fase 1/2 de Lovaxin-C em estágio avançado de câncer cervical metastático usou um regime de duas doses administradas com um intervalo de 28 dias. Esse regime demonstrou ser seguro e gerar redução na carga tumoral em alguns pacientes. Neste estudo, trataremos a doença em estágio inicial em pacientes mais saudáveis ​​com melhores sistemas imunológicos, usaremos as mesmas doses e menores que as dadas anteriormente, mas adicionaremos uma dosagem adicional ao regime administrando a dose mais baixa que avaliamos anteriormente e adicionando uma terceira vacinação ao regime anterior. Ao contrário do estudo de fase 1 em que 2 doses foram dadas com um intervalo de 3 semanas, a dosagem no estudo proposto será separada por intervalos de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Women's Care, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona OB/GYN Affiliates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Center for Women
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Dept. of OB/GYN Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • InVisions Consultants, LLC- c/o Institute for Women's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • NIC 2/3 confirmada histologicamente que requer intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • História prévia de listeriose
  • Uso de esteroides
  • Uso de antibiótico
  • Painel de anergia negativa
  • HIV positivo
  • Grávida ou tentando ativamente durante o período de tratamento
  • doença intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
5x10^7 cfu x 3 infusões intravenosas em intervalos de 28 dias. Todas as infusões serão precedidas por AINE profilático e anti-histamínico, e seguidas 3 dias depois com antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 em um dos três níveis de dose administrados como 3 vacinações separadas por 4 semanas com um regime antibiótico oral subsequente à dosagem.
Experimental: Dose Média
3,3x10^8 cfu x 3 infusões intravenosas em intervalos de 28 dias. Todas as infusões serão precedidas por AINE profilático e anti-histamínico, e seguidas 3 dias depois com antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 em um dos três níveis de dose administrados como 3 vacinações separadas por 4 semanas com um regime antibiótico oral subsequente à dosagem.
Experimental: Dose alta
1x10^9 cfu x 3 infusões intravenosas em intervalos de 28 dias. Todas as infusões serão precedidas por AINE profilático e anti-histamínico, e seguidas 3 dias depois com antibiótico.
Biológico: ADXS11-001 (Lm-LLO-E7)
ADXS11-001 em um dos três níveis de dose administrados como 3 vacinações separadas por 4 semanas com um regime antibiótico oral subsequente à dosagem.
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal x 3 infusões intravenosas em intervalos de 28 dias. Todas as infusões serão precedidas por AINE profilático e anti-histamínico, e seguidas 3 dias depois com antibiótico.
Medicamento: Controle Placebo
3 infusões intravenosas de solução salina normal em intervalos de 28 dias. Todas as infusões serão precedidas por AINE profilático e anti-histamínico, e seguidas 3 dias depois com antibiótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final primário será uma determinação histológica de se CIN 2/3 presente na entrada havia regredido.
Prazo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários de eficácia incluem se o DNA do HPV foi reduzido ou eliminado e uma comparação de seus controles de tecido cervical excisado para avaliar a extensão da doença em pacientes tratados versus não tratados.
Prazo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advaxis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lm-LLO-E7-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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